GMP文件的撰写要点.docx

GMP文件的撰写要点.docx

《GMP文件的撰写要点.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP文件的撰写要点.docx（38页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

GMP文件的撰写要点

GMP文件的编写原则

第一节文件目录的分类

第一条、分类依据

制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。

GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。

文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。

其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。

但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：

其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。

其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。

其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。

因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。

第二条、基本分类与说明

为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：

管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。

GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。

见下表

一、机构与人员

管理规程应包括：

1.人员的管理2.人员培训3.人员健康4.岗位职责等内容。

记录应包括：

1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方面。

二、厂房与设施

管理规程应包括：

1.厂房2.动力设施（水、电、汽、冷）3.动物房等内容。

操作规程应包括：

1.锅炉供汽系统2.电力设施3.空调净化系统及相关设备4.工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。

每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。

记录应包括：

1.厂房管理2.空调净化系统3.工艺用水系统等方面。

三、设备

管理规程应包括：

1.设备的管理2.设备购买、验收、安装、调试3.设备使用4.设备处理5.压力容器6.计量7.状态标识等内容。

操作规程应包括：

每个设备的1.操作2.维护保养3.清洁等内容。

记录应包括：

1.设备管理2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面。

四、物料

管理规程应包括：

1.编码2.物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库3.成品的入库、储存、发放4.仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。

记录应包括：

1.物料2.库房等方面。

五、卫生

管理规程应包括：

1.卫生工作2.厂区环境3.一般区（环境、人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺）5.特殊情况清洁7.工作服8.消毒剂等内容。

操作规程应包括：

1.一般区清洁2.洁净区清洁3.洁净区地漏清洁4.洁净区人员进入5.洁净区物料进入6.手部洗消7.工作服洗消8.洁净容器清洁　9.洁净区辅助用品等内容。

记录应包括：

1.清洁2.工衣3.消毒剂等方面。

六、验证

管理规程应包括1.验证的管理等内容。

验证文件应包括：

1.设备性能的验证（①HAVC系统的验证（空气灭菌效果）②工艺用水系统的验证③生产线主要设备的验证④灭菌系统验证⑤药液滤过及灌封系统验证）2.产品工艺的验证3.清洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证②手部洗消效果的验证③工艺用水系统④生产线主要设备清洁验证）等内容。

七、文件

管理规程应包括：

1.文件的管理2.文件的编码3.文件编写模式4.档案等内容。

记录应包括：

1.文件方面。

八、生产

管理规程应包括：

1.生产全过程2.批号3.批记录4.车间物料5.工艺用水6.物料平衡7.清场8.状态标记9.滤芯10.模具11.中间站12.偏差处理13.洁净区空气消毒

操作应包括：

1.各工序操作

工艺规程应包括：

1.各认证产品工艺规程

记录应包括：

1.批记录2.中间站3.模具4.洁净区空气消毒等方面。

九、质量

QA管理规程包括：

1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3.成品放行4.质量事故报告5.三级质量分析会6.不合格品7.质量档案8.稳定性考察等内容。

QC管理规程应包括：

1.检验2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。

监控规程应包括：

1.生产监控点2.洁净级别3.卫生4.库房5.检验等方面。

质量标准应包括：

1.原辅料2.包装材料3.工艺用水4.中间产品5.成品各方面。

操作规程应包括：

1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.单相检验操作（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）4.洁净区环境检测等方面。

记录应包括：

1.取样2.审核3.成品放行单4.检验5.试剂6.温湿度记录7.监控记录等方面。

十、产品销售与回收

管理规程应包括：

1.产品销售2.产品的退货及回收（一般、紧急）等内容。

记录应包括：

1.产品退货2.产品回收等方面。

十一、投诉与不良反应

管理规程应包括：

1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理2.用户访问3.报告（不良反映、向药品监督管理局）等内容。

记录应包括：

1.用户投诉记录2.用户访问记录3.不良反映记录等方面。

十二、自检管理规程应包括：

自检。

记录应包括：

自检方面。

第三条、基本文件目录

原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。

但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。

（见附表）

第二节、文件的编写要求

1.GMP要求

1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录；

物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；

不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

本规范和专业技术培训等制度和记录。

1.2产品生产管理的主要文件有：

生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序；

批生产记录。

1.3产品质量管理文件主要有：

药品的申请和审批文件；

物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序；

产品质量稳定性考察；

批检验记录。

1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。

1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

文件的标题应能清楚说明文件的性质；

各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

文件使用的语言应确切、易懂；

填写数据时应有足够的空格；

文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

2.注意事项

2.1文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。

2.2文件内容不能有交叉或重复。

2.3SOP文件一定要按实际操作制定。

2.4应使文件具备可操作性和可追溯性。

2.5部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。

2.6几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。

避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶段。

第三节GMP认证文件总目录

一、机构与人员管理标准

组织机构定岗定员规程SMP-RW-01-001

员工档案管理规程SMP-RW-01-002

人员培训管理规程SMP-RW-01-003

人员健康管理规程SMP-RW-01-004

人员考核、聘用管理规程SMP-RW-01-005

上岗证、聘书管理规程SMP-RW-01-006

岗位职责编制规程SMP-RW-01-007

职责

总经理职务条例SMP-RY-01-008

销售副总经理职务条例SMP-RY-01-009

生产副总经理职务条例SMP-RY-01-010

总经理行政助理职务条例SMP-RY-01-011

总经理助理职务条例SMP-RY-01-012

办公室职责SMP-RY-01-013

办公室主任岗位职责SMP-RY-01-014

办公室秘书岗位职责SMP-RY-01-015

行政后勤岗位职责SMP-RY-01-016

驾驶员岗位职责SMP-RY-01-017

安全保卫岗位职责SMP-RY-01-018

质量管理部职责SMP-RY-01-019

质量管理部经理岗位职责SMP-RY-01-020

质量管理部QA主任岗位职责SMP-RY-01-021

质量管理部QA审核人员岗位职责SMP-RY-01-022

车间生产现场质量监控员岗位职责SMP-RY-01-023

仓库质量监控员岗位职责SMP-RY-01-024

质量管理部QC主任岗位职责SMP-RY-01-025

质量管理部仪器维护管理人员岗位职责SMP-RY-01-026

理化检验人员岗位职责SMP-RY-01-027

标定人员岗位职责SMP-RY-01-028

药品微生物限度检查人员岗位职责SMP-RY-01-029

留样观察岗位职责SMP-RY-01-030

剧毒试剂保管员岗位职责SMP-RY-01-031

软水岗位职责SMP-RY-01-032

生产部职责SMP-RY-01-033

生产部经理岗位职责SMP-RY-01-034

生产部生产调度岗位职责SMP-RY-01-035

生产车间岗位职责SMP-RY-01-036

生产车间主任岗位职责SMP-RY-01-037

生产车间工艺员岗位职责SMP-RY-01-038

生产车间班组长岗位职责SMP-RY-01-039

生产车间工人岗位职责SMP-RY-01-040

原料粗选岗位职责SMP-RY-01-041

原料干燥岗位职责SMP-RY-01-042

原料精选总混岗位职责SMP-RY-01-043

原料内包装岗位职责SMP-RY-01-044

原料外包装岗位职责SMP-RY-01-045

固体制剂车间配料岗位职责SMP-RY-01-046

固体制剂车间混合岗位职责SMP-RY-01-047

固体制剂车间内包装岗位职责SMP-RY-01-048

固体制剂车间外包装岗位职责SMP-RY-01-049

中间站岗位职责SMP-RY-01-050

洗衣房岗位职责SMP-RY-01-051

水处理岗位职责SMP-RY-01-052

工程部职责SMP-RY-01-053

工程部经理岗位职责SMP-RY-01-054

工程部维修工岗位职责SMP-RY-01-055

工程部电工岗位职责SMP-RY-01-056

净化机房岗位职责SMP-RY-01-057

工程部锅炉水质检验员岗位职责SMP-RY-01-058

工程部锅炉班班长岗位职责SMP-RY-01-059

工程部司炉工岗位职责SMP-RY-01-060

仓储部职责SMP-RY-01-061

仓储部主任岗位职责SMP-RY-01-062

仓储部原辅料保管员岗位职责SMP-RY-01-063

仓储部包装材料保管员岗位职责SMP-RY-01-064

仓储部成品保管员职责SMP-RY-01-065

危险品仓库保管员岗位职责SMP-RY-01-066

仓储部统计员岗位职责SMP-RY-01-067

供应部职责SMP-RY-01-068

供应部经理岗位职责SMP-RY-01-069

供应部采购员岗位职责SMP-RY-01-070

销售部职责SMP-RY-01-071

销售部经理岗位职责SMP-RY-01-072

销售部销售人员岗位职责SMP-RY-01-073

销售部销售内勤岗位职责SMP-RY-01-074

财务部职责SMP-RY-01-075

财务部经理岗位职责SMP-RY-01-076

财务部会计岗位职责SMP-RY-01-077

财务部出纳岗位职责SMP-RY-01-078

二、厂房与设施管理标准

厂房设计管理规程SMP-CF-01-001

厂房施工管理规程SMP-CF-01-002

厂房验收管理规程SMP-CF-01-003

厂房保养维修管理规程SMP-CF-01-004

洁净厂房和净化空调管理规程SMP-CF-01-005

应急灯和照明灯管理规程SMP-CF-01-006

生产供电管理规程SMP-CF-01-007

紫外灯的管理规程SMP-CF-01-008

生产用蒸汽管理规程SMP-CF-01-009

安全防火管理规程SMP-CF-01-010

液体物料输送管理规程SMP-CF-01-011

生产区人流物流管理规程SMP-CF-01-012

车间排水系统管理规程SMP-CF-01-013

啮齿动物、昆虫的防治管理规程SMP-CF-01-014

三、设备

设备管理标准规程SMP-SB-01-001

设备编号标准管理规程SMP-SB-01-002

设备的选型购置标准规程SMP-SB-01-003

设备的开箱验收标准规程SMP-SB-01-004

设备的安装与调试标准规程SMP-SB-01-005

设备的使用维修保养标准管理规程SMP-SB-01-006

设备的润滑管理规程SMP-SB-01-007

设备检修安全管理SMP-SB-01-008

设备日常巡检查管理规程SMP-SB-01-009

设备事故的管理SMP-SB-01-010

设备的备件管理SMP-SB-01-011

封存设备与闲置设备的管理规程SMP-SB-01-012

设备的更新改造与报废管理规程SMP-SB-01-013

设备的档案管理规程SMP-SB-01-014

计量设备器具标准管理规程SMP-SB-01-015

纯化水循环管路灭菌管理规程SMP-SB-01-016

锅炉巡回检查管理SMP-SB-01-017

电器维修管理规程SMP-SB-01-018

配变电室管理规程SMP-SB-01-019

操作标准

净化空调机组使用维护保养规程SOP-SB-01-001

制冷机组使用维护保养规程SOP-SB-01-002

纯化水系统使用维护保养规程SOP-SB-01-003

DZL型锅炉使用维护保养规程SOP-SB-01-004

锅炉软化水系统使用维护保养规程SOP-SB-01-005

搅拌贮罐标准使用维护保养规程SOP-SB-01-006

电动葫芦使用维护保养规程SOP-SB-01-007

GSDF-150A2型超细分级机使用维护保养规程SOP-SB-01-008

GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程SOP-SB-01-009

旋涡式振荡筛使用维护保养规规程SOP-SB-01-010

V型混合机使用维护保养操作规程SOP-SB-01-011

DXDF60C型自动包装机使用维护保养规程SOP-SB-01-012

全自动干手器使用维护保养规程SOP-SB-01-013

感应式手消毒器使用维护保养规程SOP-SB-01-014

离心泵使用维护保养规程SOP-SB-01-015

磅秤使用维护保养规程SOP-SB-01-016

托盘天平使用维护保养规程SOP-SB-01-017

除尘机使用维护保养规程SOP-SB-01-018

XZS-400型旋振筛设备操作规程SOP-SB-01-019

电子计重秤维护保养规程SOP-SB-01-020

打码机使用维护保养规程SOP-SB-01-021

远红外热收缩包装机使用维护保养规程SOP-SB-01-022

蚊蝇诱杀器使用维护保养规程SOP-SB-01-023

真空吸尘器使用维护保养规程SOP-SB-01-024

高压清洗机使用维护保养规程SOP-SB-01-025

洗衣机使用维护保养操作规程SOP-SB-01-026

电动葫芦检修规程SOP-SB-01-027

制冷机组检修规程SOP-SB-01-028

V型混合机检修规程SOP-SB-01-029

锅炉软化水系统检修规程SOP-SB-01-030

DZL型锅炉检修规程SOP-SB-01-031

反渗透装置检修规程SOP-SB-01-032

高速离心式喷雾干燥机检修规程SOP-SB-01-033

旋涡式振荡筛检修规程SOP-SB-01-034

净化机组检修规程SOP-SB-01-035

DXDF60C型自动包装机检修规程SOP-SB-01-036

除尘机检修规程SOP-SB-01-037

感应式消毒器检修规程SOP-SB-01-038

超细分级机检修规程SOP-SB-01-039

搅拌贮罐检修规程SOP-SB-01-040

四孔恒温水浴锅操作规程SOP-SB-01-041

BCD-220型电冰箱操作规程SOP-SB-01-042

HHS21·6型电子恒温水浴锅操作规程SOP-SB-01-043

HX·G2-550A型电热干燥箱操作规程SOP-SB-01-044

PHS-3C精密PH计操作规程SOP-SB-01-045

PYX-DHS-400×500电热恒温培养箱操作规程SOP-SB-01-046

SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程SOP-SB-01-047

SX-4-13高温电阻炉操作规程SOP-SB-01-048

TDL-40B离心机操作规程SOP-SB-01-049

TG-328A型分析天平操作规程SOP-SB-01-050

UV-9200紫外分光光度计操作规程SOP-SB-01-051

WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程SOP-SB-01-052

YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程SOP-SB-01-053

超声波清洗器检验操作规程SOP-SB-01-054

磁力搅拌器操作规程SOP-SB-01-055

AM-4202数显风速仪器操作规程SOP-SB-01-056

霉菌培养箱操作规程SOP-SB-01-057

扭力天平操作规程SOP-SB-01-058

ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程SOP-SB-01-059

AY120电子分析天平的操作规程SOP-SB-01-060

BP211D电子天平的操作规程SOP-SB-01-061

LX-101型数字式光度表SOP-SB-01-062

101型电热干燥箱操作规程SOP-SB-01-063

记录

厂房建筑、设施大修计划表REC-CF-01-001

厂房建筑检查、维修记录REC-CF-01-002

风管漏风检查记录REC-CF-01-003

管道系统吹洗（脱指）记录REC-CF-01-004

管道压力试验记录REC-CF-01-005

管线隐蔽工程系统封闭记录REC-CF-01-006

过滤器检测、清洗、更换记录REC-CF-01-007

净化空调系统运行记录REC-CF-01-008

竣工验收单REC-CF-01-009

竣工验收检测调整记录REC-CF-01-010

施工检查记录REC-CF-01-011

施工用主要材料、设备检验记录REC-CF-01-012

土建隐蔽工程记录REC-CF-01-013

设备单机试运转记录REC-CF-01-014

系统联合试运转记录REC-CF-01-015

设备登记表REC-SB-01-001

设备管理指标统计表REC-SB-01-002

设备档案目录REC-SB-01-003

设备年度检修计划表REC-SB-01-004

设备购置申请表REC-SB-01-005

设备开箱验收单REC-SB-01-006

设备安装验收单REC-SB-01-007

设备启封申请单REC-SB-01-008

设备封存申请单REC-SB-01-009

设备报废申请表REC-SB-01-010

设备员巡检记录REC-SB-01-011

设备运行记录REC-SB-01-012

设备润滑记录REC-SB-01-013

设备事故记录REC-SB-01-014

计量器具台帐REC-SB-01-015

维修工巡检记录REC-SB-01-016

设备交接班记录REC-SB-01-017

设备检修记录REC-SB-01-018

设备履历卡REC-SB-01-019

年度设备基本情况统计表REC-SB-01-020

设备润滑卡片REC-SB-01-021

计量器具校验计划REC-SB-01-022

检验设备保养记录REC-SB-01-023

计量设备报废申请表REC-SB-01-024

检验设备保养记录REC-SB-01-025

中央空调运行记录REC-SB-01-026

计量器具保养记录REC-SB-01-027

检验设备维修记录REC-SB-01-028

计量器具使用记录REC-SB-01-029

变电变压器运行记录REC-SB-01-030

多介质过滤器清洁记录REC-SB-01-031

锅炉软化水水箱清洁记录REC-SB-01-032

高效过滤器更换记录REC-SB-01-033

RO装置运行记录REC-SB-01-034

电工日巡检记录REC-SB-01-035

纯化水罐呼吸器过滤网更换记录REC-SB-01-036

初效过滤器清洁记录REC-SB-01-037

锅炉交接班记录REC-SB-01-038

设备保养记录REC-SB-01-039

设备检修记录REC-SB-01-040

蒸汽锅炉运行日志REC-SB-01-041

紫外灯使用记录REC-SB-01-042

再生盐水配制记录REC-SB-01-043

设备供应商审计记录REC-SB-01-044