海珠喘息定片生产工艺规程.doc

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海珠喘息定片生产工艺规程.doc

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药业有限公司

标题：

海珠喘息定片生产工艺规程

总页-分页

16-01

版号

A/0

文件编号

TG-S22-018

起草人

起草日期

年月日

生效日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

颁发单位

质检部

批准人

批准日期

年月日

新订修订□

分发单位

质保部

生设部

总工

仓储部

营销部

办公室

固体制剂车间

前处理车间

存档

分发数量

—

目的

建立本公司海珠喘息定片生产工艺规程，使之有法可依。

范围

本公司海珠喘息定片生产工艺规程

责任

前处理车间、综合制剂车间具体执行

内容

1产品概述

1.1产品名称：

海珠喘息定片

汉语拼音：

HaizhuChaunxidingPian

1.2性状：

本品为浅黄色的片；气香，味苦，微辛凉。

1.3功能主治：

平喘，祛痰，镇静，止咳。

用于支气管哮喘，慢性气管炎。

。

1.4用法用量：

口服，一次2～4片，一日3次。

1.5注意：

忌食生冷、辛辣、油腻、刺激性食物；甲亢、心律不齐或高血压合并症患者慎用。

1.6规格：

0.4g。

1.7剂型：

片剂。

1.8有效期：

三年。

1.9处方来源：

部颁标准WS3-B-1818-94。

1.10批准文号：

国药准字Z22020506

1.11包装规格：

0.4g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件

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海珠喘息定片工艺规程

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16-02

版号

A/0

文件编号

TG-S22-018

1.12贮藏：

密封。

2处方

原辅料名称

规格

法定处方量（g）

制造处方量（kg）

备注

珍珠层粉

净药材

350

420

胡颓子叶

饮片

350

420

天花粉

饮片

蝉蜕

净药材

防风

净药材

冰片

饮片

12.5

甘草

饮片

盐酸氯喘　

净药材

2.5

盐酸去氯羟嗪

净药材

12.5

制　成　（素片0.4g）

1000片

120万片

3.工艺流程：

3.1前处理部分3.2提取部分3.3粉碎部分

、甘草、蝉蜕、胡颓子叶

防风

天花粉、珍珠层粉

防风、甘草、天花粉、蝉蜕、胡颓子叶、防风

60%乙醇渗漉

水提二次，3h/次

※

过滤

挑选、过筛、水洗、干燥、炮制

※渗漉速度

灭菌

过滤

※加水量

回收乙醇

净料库

※

干燥、粉碎

稠膏

浓缩

、冰片

清膏

细粉

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16-03

版号

A/0

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TG-S22-018

物料加工工序、物料、人员走向

物料质量检验收集、入库

内为三十万级※控制

3.3片剂生产工艺

药粉

称量配制

清膏

一步制粒

※品种、数量

※ 粘合剂浓度、温度、用量，加入热水溶解

盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪

进排风温度，干燥时间

整粒

冰片

※ 粒度用乳钵研细

批混

※ 混合时间

压片

※片重、片重差异、崩解时

限外观色泽均匀度、硬度

分装

内包材

※铝塑包装外观、贮藏：

密封性。

外包装

小盒、说明书、大箱

入库

※ 包装外观、包装材料平衡

物料加工处理物料入库 ※控制点

质量检验为三十万级工序、物料、人员走向

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16-04

版号

A/0

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4.生产过程

4.1前处理：

4.1.1按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。

4.1.2按生产指令领取净药材或饮片天花粉90㎏、、珍珠层粉420㎏，进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），用袋收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、袋数、操作者备用。

4.2提取：

4.2.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。

4.2.2水提：

4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片胡颓叶子420㎏、蝉蜕36㎏、甘草60㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，再向药渣中加入药材总量4倍饮用水，加热煮沸保持微沸3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.30—1.35（70℃）的稠膏。

4.2.2.2将上述水提稠膏与4.1.2中的细粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。

4.2.3渗漉：

按批生产指令领取防风90㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，浸渍24小时后，进行渗漉；渗漉速度为50L/h，渗漉24小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中，,将渗漉药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，浓缩至相对密度1.2-1.25（700C）清膏，加入用热水溶解的盐酸氯喘3㎏、盐酸去氯羟嗪15㎏，混合均匀，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。

4.2.4煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。

当醇提或渗漉结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。

4.2.5出渣：

多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。

4.3提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。

4.4制粒：

4.4.1采用一步制粒机进行制粒：

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将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时内完成。

4.4.2制粒操作注意事项：

4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。

4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。

当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。

4.4.2.3当清膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同时也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。

4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。

4.4.2.5整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟

关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。

4.4.3制粒工序完成后，按本工序清场SOP进行清场。

4.5整粒：

将干燥颗粒过18～20目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转/分钟）整粒。

制造出大小均一的颗粒。

4.6批混：

将整粒过的颗粒置三维混合机中，加入用乳钵研细的冰片15㎏，混合15分钟，使之混合均匀出料，将颗粒放入洁净周转桶内，称重，按B、M、E取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好，送入中间站。

4.7压片：

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4.7.1将批混后检验合格的颗粒加入料斗中，压制成0.4g片。

4.7.2压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在±5%范围之内，随时检查片子外观，测崩解时限。

4.7.3压片操作室温度保持在18～26℃，相对湿度为45～65%。

4.7.4压片结束后，将素片放入车间洁净周转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片重差异，崩解时限等。

4.7.5压片岗位按清场标准操作规程要求进行清场，填写批记录和工序操作记录。

4.8选片：

将打片机打好的片倒在选片台上挑出畸形片、黑点等异物的片，合格片收集至周转桶内，附上标签转下道工序。

4.9分装：

用铝塑包装机按15片/板，安装模具，调批号后进行试机，正常后，开始生产，随时检查应无漏片、无破损。

分装结束后按本操作室清场SOP进行清场。

4.10外包装：

4.10.1包装规格：

0.4g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件

4.10.2按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。

包材领用数=使用数+剩余数+残损数。

4.10.3装小盒：

批号正确、数量无误，每小盒装2板和1张说明书。

4.10.4装大箱：

批号及装箱数量无误，每箱内装400小盒，上附一张装箱单和一张成品检验报告单，用透明胶带封箱并捆扎。

4.10.5包装开始时,首先按合箱管理规程进行合箱处理（零头盒）合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录。

4.10.6外包装岗位按一般生产区清洁SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。

4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。

4.12各岗位洁净级别

4.12.1中药材的提取,外包装为一般生产区。

4.12.2中药材粉碎,制粒、整粒、批混、压片、铝塑分装为三十万级洁净区。

5.原辅料质量标准和检查规程

原辅料名称

质量标准

检查规程

珍珠层粉

TG-Q-0

胡颓子叶

TG-Q-0

天花粉

TG-Q-0

蝉蜕

TG-Q-0

防风

TG-Q-0

冰片

TG-Q-0

甘草

TG-Q-0

盐酸氯喘

TG-Q-0

盐酸去氯羟嗪

TG-Q-0

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16-07

版号

A/0

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6.质量控制点、中间体质量标准及检查方法

质检点

质监项目

频次

原辅料

异物

每批

过筛检查

细度

每批

投料

品种、数量、批号

1次/班

提取

清膏相对密度

1次/班

制粒整粒批混

清膏相对密度、温度、压力、水份、筛网15min

1次/班每批次

片芯

平均片重

片重差异、硬度

崩解时限

外观

15分钟一次

1－2次/班

一次以上/班

随时/班

铝箔

热合

随时/班

装盒

装箱

数量、说明书

数量、装箱单、印刷内容

随时/班

抽检/批

6.2中间体质量标准及检验规程

名称

质量标准

检验方法

中间产品

TG-Q-0

7.成品质量标准和检验规程

名　称

质量标准

质量内控标准

检验方法

成　品

TG-Q-0

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16-08

版号

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8.包装材料质量标准和检验规程

包装材料名称　

质量标准

检查规程

PVC

TG-Q-0

铝箔

TG-Q-0

小盒

TG-Q-0

说明书

TG-Q-0

大箱

TG-Q-0

8.1包装规格和质量要求

8.1.1包装规格：

0.4g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件

8.1.2包装质量要求：

8.1.2.1板、盒、箱内装量要准确；

8.1.2.2批号清晰、正确；

8.1.2.3板、盒、箱表面无污染、清洁干净。

9.包装文字说明

9.1说明书文字说明

海珠喘息定片说明书

注册商标：

天光牌

【药品名称】

品　　名：

海珠喘息定片

汉语拼音：

HaizhuChaunxidingPian

【成　　分】珍珠层粉、胡颓子叶、天花粉、蝉蜕、防风、冰片、甘草、盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪。

【性　　状】本品为浅黄色的片；气香，味苦，微辛凉。

【功能主治】平喘，祛痰，镇静，止咳。

用于支气管哮喘，慢性气管炎。

【用法用量】口服，一次2～4片，一日3次。

【注　　意】忌食生冷、辛辣、油腻、刺激性食物；甲亢、心律不齐或高血压合并症患者慎用。

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16-09

版号

A/0

文件编号

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【贮　　藏】密封。

【包　　装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，15片/板。

【有效期】　三年

【批准文号】　

【生产企业】

企业名称：

地　　址：

邮　　编：

电　　话：

传　　真：

9.2小盒文字说明

注册商标：

天光牌

【药品名称】

品　　名：

海珠喘息定片

汉语拼音：

HaizhuChaunxidingPian

【成　　分】珍珠层粉、胡颓子叶、天花粉、蝉蜕、防风、冰片、甘草、盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪。

【性　　状】本品为浅黄色的片；气香，味苦，微辛凉。

【功能主治】平喘，祛痰，镇静，止咳。

用于支气管哮喘，慢性气管炎。

。

【用法用量】口服，一次2～4片，一日3次。

【注　　意】忌食生冷、辛辣、油腻、刺激性食物；甲亢、心律不齐或高血压合并症患者慎用。

【贮　　藏】密封。

【包　　装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，15片/板

【产品批号】

【生产日期】

【有效期】至　

【批准文号】6　

【生产企业】

标题：

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16-10

版号

A/0

文件编号

TG-S22-018

企业名称：

地　　址：

邮　　编：

电　　话：

传　　真：

9.3中盒文字说明

注册商标：

天光牌

【药品名称】

品　　名：

海珠喘息定片

汉语拼音：

HaizhuChaunxidingPian

【成　　分】珍珠层粉、胡颓子叶、天花粉、蝉蜕、防风、冰片、甘草、盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪。

【性　　状】本品为浅黄色的片；气香，味苦，微辛凉。

【功能主治】平喘，祛痰，镇静，止咳。

用于支气管哮喘，慢性气管炎。

。

【用法用量】口服，一次2～4片，一日3次。

【注　　意】忌食生冷、辛辣、油腻、刺激性食物；甲亢、心律不齐或高血压合并症患者慎用。

【贮　　藏】密封。

【包　　装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，15片/板

【产品批号】

【生产日期】

【有效期】至　

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地　　址：

邮　　编：

电　　话：

标题：

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16-11

版号

A/0

文件编号

TG-S22-018

传　　真：

0436－4242788

9.4大箱文字说明

注册商标：

天光牌

品　　名：

海珠喘息定片

汉语拼音：

HaizhuChaunxidingPian

包　　装：

400小盒。

产品批号　

生产日期

有效期至　

贮　　藏：

密封。

批准文号：

企业名称

地　　址：

邮　　编：

电　　话：

传　　真

标　　志：

防潮，小心轻放，向上。

9.5产品合证文字说明

品　　名：

海珠喘息定片

包装规格：

15片/板×2板/小盒×400小盒。

批　　号：

包装日期：

包装人：

质检人：

企业名称：

地　　址：

号

邮　　编：

电　　话：

标题：

海珠喘息定片工艺规程

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16-12

版号

A/0

文件编号

TG-S22-018

传　　真：

0436－4242788

10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：

10.1工艺卫生要求

10.1.1物流程序：

原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。

10.1.2物净程序：

物品→前处理→气闸（消毒）→控制区。

10.1.3人员净化程序：

人员→更鞋→脱外衣→洗手→白大衣→换洁净鞋→脱白大衣→洗手→烘干→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。

10.1.4　净化级别：

控制在30万级的车间进行。

10.1.5　空气净化：

控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。

控制温度18—26℃，湿度45%—65%。

10.1.6　控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。

臭氧消毒：

生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。

10.1.7人员净化标准

区域

清洁标准

清洁部位

洁净区

无尘粒、污垢

身体清洗≥2次/周

衣、裤、帽、鞋必需清洁

口罩、手套必需清洁

一般区

常规

10.1.8工作服标准

区域

衣、裤、帽

鞋

手套

处理方法

洁净区

白色

清洗、烘干、消毒

一般区

浅色

无

清洁

10.2工艺用水：

饮用水、纯化水

10.2.1饮用水质量标准及质量控制方法

检验项目

法定标准

检验依据

臭和味

不得有异臭；异味

检验依据：

GB5749－1985

肉眼可见物

不得含有

总硬度（以碳酸钙计）

≤450㎎/L

6.5～8.5

氯化物

≤250㎎/L

氨（以氮计）

≤0.05㎎/L

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海珠喘息定片工艺规程

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16-13

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10.2.2纯化水质量标准和检验规程

项　　目

质量标准

检验规程

纯化水

TG-Q16-001

TG-Q37-001

11.设备一览表及主要设备生产能力

名称

规格型号

台数

材质

生产能力

粉碎机组

FZG-400

不锈钢

100-200kg/h

多功能提取罐

TQ3A.0

不锈钢

600㎏/次

二效浓缩罐

WZII1500

不锈钢

1500kg/h

低温真空干燥箱

FZG－15型

不锈钢

450㎏/次

喷雾干燥制粒机

PGL－40型

不锈钢

120㎏/次

压片机

ZP35B型

不锈钢

15.1万片/h

泡罩包装机

DPR－320热带型

不锈钢

4－10万片/h

12.原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡

12.1原辅料消耗定额:

㎏/万片＝

原辅料消耗定额:

120万片0.4g/片净料

原辅料名称

消耗定额（㎏）

原辅料名称

消耗定额（㎏）

珍珠层粉

420

冰片

胡颓子叶

420

甘草

天花粉

盐酸氯喘　

蝉蜕

盐酸去氯羟嗪

防风

12.2包装材料消耗定额120万片（80000板）0.4g/片

包装材料

消耗定额

包装材料

消耗定额

PVC

60㎏

胶带纸

6卷

铝泊

封签

80000枚

小盒

40000个

说明书

40000张

大箱

100个

装箱单

100个

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封签：

按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）1

说明书：

按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）

计算公式：

包装材料消耗定额=单位产品数量÷[100%损耗率（%）]

12.3动力消耗定额

电消耗定额=（动力电＋照明电）÷合格产品数量

燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量

用水定额=（生产用水＋动力用水＋卫生用水）÷单位合格产品数量

12.4各工序中间产品收率

12.4.1粉碎收率=

物料平衡=

应在99%—100%之间

过筛收率=

过筛物料平衡=

应在99%---100%之间

12.4.2批混收率=

物料平衡=

应在99%—100%之间

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版号

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12.4.3压片收率=

物料平衡=

应在99%—100%之间

12.4.4分装收率=

物料平衡=

应在99%—100%之间

12.4.5外包装物料平衡

小盒物料平衡=

应在99%---100%之间

纸箱物料平衡=

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