ASZ620隧道式层流灭菌干燥机清洁验证方案.docx

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ASZ620隧道式层流灭菌干燥机清洁验证方案

ASZ620隧道式层流干燥机清洁

验证文件

1、验证方案

2、验证报告

3、附件

2010年

*******医药有限公司

验证文件

ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证方案

文件编号：

设备型号：

设备编号：

*******医药有限公司

验证项目申请报告

灭菌注射用水项目申报小组：

根据GMP有关验证条款要求，需对ASZ620隧道式层流干燥机进行清洁验证，特申请立项。

1、验证项目名称：

ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证

2、验证小组组长：

3、验证小组成员名单：

妥否，请批复。

灭菌注射用水项目申报小组

2010年4月日

验证小组名单及职责

组长

姓名

职务/职称

部门

职责

成员

姓名

职务/职称

部门

职责

验证方案批准书

方案编号

方案编写人

方案会审

姓名

签名

日期

方案批准人

执行日期

验证方案会签

会议记录

时间：

地点：

参加人员：

验证方案名称：

ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证方案

会签结论：

验证领导小组组长：

2010年4月日

目录

一、概述

二、验证目的

三、验证对象

四、验证时间

五、验证方法及评价标准

1.验证前准备

（1）检查验证所需文件资料

（2）仪器仪表校正确认

（3）物料准备

2.清洁和消毒方法

3.取样、样品检验及检验方法

（1）取样

（2）微生物限度检查

（3）悬浮粒子检测方法

4.验证评价标准

六、验证结果分析评价

一、概述

ASZ620型隧道式层流干燥机由生产，是小容量注射剂生产洗瓶灭菌工序中安瓿瓶干热灭菌的生产设备。

根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行验证，以确认设备内外表面进行清洁消毒，以免造成交叉污染。

二、验证目的

通过验证以确认ASZ620型隧道式层流干燥机清洁操作规程能够保证ASZ620型隧道式层流干燥机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染。

三、验证对象

本方案主要对小容量注射剂车间洗瓶灭菌岗位所用的ASZ620型隧道式层流干燥机的清洁验证。

四、验证时间

本次验证时间定于2010年5月XX号

五、验证方法及评价标准

1.验证前准备

（1）检查验证所需文件资料：

应确定本次验证所需的文件资料齐全

文件资料确认记录

文件名称

文件编号

存放处

ASZ620型隧道式层流干燥机清洁操作规程

ASZ620型隧道式层流干燥机标准操作规程

洁净区表面微生物检查标准操作规程

悬浮粒子检测操作规程

检查结论：

检查人：

复核人：

日期：

（2）仪器仪表校正确认：

仪器仪表经校验合格且在有效期内

仪器校正检查记录

名称

型号

生产厂商

检定周期

检定部门

检定结果

恒温培养箱

悬浮粒子计数器

检查结论：

评价：

检查人：

复核人：

日期：

（3）物料准备

物料

规格

数量

备注

营养琼脂培养基

灭菌剪刀

灭菌生理盐水

灭菌棉签

2.清洁和消毒方法

（1）清洁方法

生产结束，取出物品后，进行清洁操作。

箱内：

取已灭菌的洁净丝光毛巾用注射用水由上往下擦拭干净烘箱内表面及搁物架

外壁：

取已灭菌的洁净丝光毛巾用注射用水由上往下擦拭干净箱体外表面。

若设备内外表面污迹较多，擦拭数次后，可将丝光毛巾浸泡清洁液，温和揉搓，拧干。

继续擦拭，直至设备表面无肉眼可见遗留污迹；最后用浸泡注射用水的干净丝光毛巾对设备内外表面反复擦拭，将残留在设备内外表面的清洁液擦拭干净。

（2）消毒：

清洁结束，戴上乳胶手套，将消毒液喷洒于设备内外表面消毒，30分钟后用干净丝光毛巾将消毒液擦拭干净。

3.取样、样品检验及检验方法

（1）微生物限度检查

取灭菌棉签在灭菌生理盐水溶液中浸润，在无菌条件下用棉签擦拭待检物表面25m2面积后，用灭菌剪刀将棉签的头部剪入100ml无菌生理盐水中，摇匀，作为供试品。

共取三个点，分别为：

烘箱腔室进风测表面、腔室底面、腔室排风测表面三个位置。

将100ml供试品，严格按无菌操作，采用薄膜（Φ50mm，滤膜孔径0.45um）过滤法处理样品。

按《洁净区表面微生物检查标准操作规程》检测细菌总数，无菌操作将滤膜菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板上。

阴性对照：

取灭菌生理盐水溶液，按上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。

对照培养：

将培养皿倒置与30-35℃培养箱中培养72小时后，计算每个培养皿的菌数。

（2）悬浮粒子检测方法

将悬浮粒子计数器采样口放进烘箱内，按《ASZ620型隧道式层流干燥机标准操作规程》操作，设定温度运行。

分别在运行0min、20min、30min时按《悬浮粒子监测操作规程》操作要求，各采样一次。

4.验证评价标准

（1）目视ASZ620型隧道式层流干燥机内外表面清洁、干净，无残留玻璃碎片，无可见微粒以及其他污垢。

（2）细菌总数不得超过5个/100ml,即每25m2不超过5个，阴性对照不得有菌生长，否则本次无效。

（3）尘粒数

≥0.5um

≥5um

≤3500/m3

0/m3

六、验证结果分析评价

通过对ASZ620型隧道式层流干燥机的清洁效果验证，判断ASZ620型隧道式层流干燥机清洁标准操作规程是否符合要求。

生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证的数据和结果，编写验证报告。

验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证评论，发放验证证书。

对验证结果的评审应包括：

1.验证试验是否有遗漏.

2.验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经批准。

3.验证记录是否完整。

4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步的补充试验。