双塔式废气处理装置设计确认方案Word文档格式.docx
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质量部QC[]份
采供部[]份
设备动力车间[]份
仓储物流部[]份
饮片车间[]份
销售部[]份
财务部[]份
1．概述…………………………………………………………………………………………3
2．目的…………………………………………………………………………………………3
3．范围…………………………………………………………………………………………3
4．职责…………………………………………………………………………………………4
5.相关文件………………………………………………………………………………………4
6．适用的法规和指南…………………………………………………………………………4
7．缩写和定义…………………………………………………………………………………5
8．设计确认……………………………………………………………………………………5
9.偏差、漏项、变更说明……………………………………………………………………5
10．风险评估…………………………………………………………………………………5
11文件修订变更历史…………………………………………………………………………5
12附件……………………………………………………………………………………………6
1．概述
1.1设备系统描述
设备名称：
双塔式废气处理装置
设备型号：
CSX-480B
生产厂家：
杭州春江自动化研究所
设备结构：
双塔式废气处理装置由进气塔、出气塔、水箱、水泵、喷嘴等组成。
设备特点：
双塔式结构，废气处理、除尘、降温三合为一，废气净化度高，配水汽分离器；
用于炒药机废气处理时，可添加专用洗涤水。
G2″和￠157mm大口径排污口可快速排污。
符合GMP要求。
1.2主要技术参数
序号
项目
参数
1
气体流量（m3/h）
2500
2
功率（kw）
1.35
3
重量（kg）
220
4
外形尺寸（m）
1.5×
1.0×
3.5
5
材质
不锈钢
2.目的
通过验证，保证水双塔式废气处理装置安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3.范围
本方案适用于公司合成车间水双塔式废气处理装置安装、运行和安全确认的验证。
4.职责
4.1北京同仁堂（四川）健康药业有限公司职责：
工程部：
负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：
负责该方案和报告技术审核。
负责确认过程审核，确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：
负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备部经理：
审核确认方案和确认报告。
生产部经理：
质量受权人：
质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.2设备供应商职责：
提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；
负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；
5.相关文件
文件名称
文件编码
双塔式废气处理装置用户需求URS
JK-YP-OP-05-031-R.00
质量风险管理立项申请表
ZL-SRD-02-002-00
风险控制实施表
ZL-SRD-02-004-00
质量风险评估报告
ZL-SRD-02-012-00
6.适用的法规和指南
机械安全-机械电气设备
《药品生产验证指南》2003版
生产自动化管理规范第5版
良好工程管理规范
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《中国药典》2010年版
7.缩写和定义
缩写
定义
FAT
出厂验收测试
I/O
输入/输出
SAT
现场测试
IQ
安装确认
FDS
功能设计说明书
LAF
层流
HDS
硬件设计标准
DQ
设计确认
P&
ID
工艺仪器布局图
URS
用户需求标准
PCS
工艺控制系统
UPS
不间断电源
PLC
程序逻辑控制器
8.设计确认
8.1培训
方案审批后，由确认起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
8.2URS符合性评估
由工程部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表
（一）。
8.3GMP符合性评估
由质量部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表
（二）。
8.4职业健康、安全与环保符合性评估
由工程部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（三）。
9.偏差、漏项、变更说明
9.1偏差说明：
本次确认发现偏差XX项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附《偏差报告单》（附表四）。
9.2偏差清单（附表五）
将所有偏差进行汇总，见附件《偏差清单表》。
9.3漏项说明：
9.4变更说明：
10.风险评估：
按照质量风险管理程序对原料药合成车间西洛他唑化学合成设备进行风险分析，填写《质量风险管理立项申请表》、《风险控制实施表》和《质量风险评估报告》，对风险评估中所采取的控制措施通过本次确认活动进行结果确认。
11.文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
12.附件
附表
（一）
URS符合性评估表
No.
要求（URS）
结果（参考文件或图纸）
符合
是
否
URS编码
URS项目
1.
URS01-1
房间面积应能满足设备安装、正常使用和维护空间要求
2.
URS01-2
供水：
城市管网饮用水、纯化水
3.
URS01-3
供电：
城市供电网，供电容量不小于2KW，三相四线制，接至配电箱
4.
URS01-4
作业于非洁净区
5.
URS01-5
质量安全可靠
6.
URS01-6
气体流量2000（m3/h）
7.
URS01-7
电机功率1.3kw
8.
URS01-8
占地面积不大于2㎡
9.
URS01-9
大口径排污管
10.
URS01-10
振动和燥声设备运行中感觉、听无异常振动和噪音
11.
URS01-11
应能定期检查洗涤剂量
12.
URS01-12
应能检查各连接螺栓底座螺栓是否松动
13.
URS01-13
电源用电压表检查不超过额定电压的±
10%
14.
URS01-14
环境温度（室温）检查温度计≤40℃
15.
URS02-1
主要材质均为不锈钢
16.
URS02-2
所有接口处采用氩弧焊连接并抛光，必要时采用快装连接、PTFE或EPDM垫片密封。
17.
URS02-3
与产品直接接触的表面采用氩弧焊连接并抛光，光洁度应小于0.6μm
18.
URS02-4
与产品直接接触的表面：
表面光洁，易于清洁
19.
URS02-5
外表面：
20.
URS02-6
支持物的棱角应使其光滑
21.
URS02-7
双塔式废气处理装置可连续运行
22.
URS02-8
所有按钮必须有简体中文标识
23.
URS02-9
所有附件设计及制作应符合GMP要求，无污染、不生锈、耐清洗和消毒。
24.
URS02-10
压力表、温度计应有检验合格证明
25.
URS02-11
完成FATIQOQPQ等确认与验证工作
26.
URS03-1
噪音水平：
运行状态下噪音小
27.
URS03-2
应具备良好接地
28.
URS03-3
设备的面板的反馈旋钮、调速旋钮不得随意变动，出厂前已经校核好
29.
URS03-4
符合环保要求
30.
URS04-1
备品备件清单
31.
URS04-2
设备开箱检查记录
32.
URS04-3
设备安装原始记录
33.
URS04-4
购销合同
34.
URS04-5
电气原理图
35.
URS04-6
使用说明书
36.
URS04-7
产品合格证
37.
URS04-8
使用、维护、维修操作SOP
38.
URS04-9
清洁SOP
39.
URS05-1
供方负责设备的安装与调试，整机免费保修一年
40.
URS05-2
供方负责设备终身维修和配件提供。
41.
URS05-3
设备出现故障接到通知后24小时内维修人员到达现场，一般故障的排除不超过6小时。
42.
URS05-4
随合同提供一年的配件（名称、型号、数量由合同约定）
43.
URS05-5
设备安装调试时现场示范培训5天，操作人员达到独立上岗，并与供方一起完成必要的测试。
44.
URS05-6
培训内容包括讲解工艺流程、原理、设备的操作与保养、设备性能分析及异常情况处理（包括安全）等。
45.
URS05-7
供方负责所有技术指导、电话咨询和人员培训，包括图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能和问题解答。
确认人：
复核人：
日期：
附表
（二）
GMP符合性评估表
GMP要求
设计符合性描述
第七十四条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十六条应保存设备采购、安装、确认、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。
第七十七条生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
第七十八条药品的生产和控制应配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十九条应选择适当的清洗、清洁设备，以避免这类设备成为污染源。
6
第八十条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂。
7
第八十一条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
8
第八十四条经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。
9
第八十六条生产设备应在确认的参数范围内使用。
10
第八十八条已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。
11
第九十三条应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。
12
第九十八条如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。
校准和检查应有相应的记录。
小结：
附表（三）职业健康、安全与环保符合性评估
附表（四）偏差报告单
第页共页
DQ测试项
偏差号
偏差描述及建议的纠正措施
确认人员签名
日期
纠正措施的审核批准
质量部签名
质量受权人签名
结果跟踪
附表（五）偏差清单表
偏差描述
DQ附表号
升级会员 