壳聚糖相关所有品资料.docx

壳聚糖相关所有品资料.docx

《壳聚糖相关所有品资料.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《壳聚糖相关所有品资料.docx（16页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

壳聚糖相关所有品资料

壳聚糖相关所有品资料

————————————————————————————————作者：

————————————————————————————————日期：

壳聚糖相关的所有产品资料

1.壳聚糖栓

产品组成：

壳聚糖、聚乙二醇单硬脂酸酯制成栓粒，加指套或推注器组成。

主要性能：

1.装量允差为±10%。

融变时限≤60min.3.PH应在4.5～6.5。

4.壳聚糖栓对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率大于90%。

5.经Co60辐照灭菌，产品无菌。

适用于：

细菌性阴道病和霉菌性阴道炎引起的阴部瘙痒灼痛、阴道分泌物增多、外阴充血肿胀的症状。

2.壳聚糖敷料

产品组成：

本产品分为非粘型和自粘型。

非粘型单独由敷芯制成，材料是非织造壳聚糖纤维无纺布；自粘型由背衬、敷芯、隔离纸（膜）组成，背衬由无纺布基材涂医用压敏胶制成，敷芯由非织造壳聚糖纤维无纺布或非织造壳聚糖纤维无纺布与非织造吸水纤维布复合组成，隔离纸（膜）由格拉辛纸（PET膜）制成。

适用于：

适用于体表创口保护、促进伤口愈合、预防伤口感染。

3.壳聚糖凝胶

产品组成：

该产品由壳聚糖、卡波姆、羧甲基纤维素钠、甘油、纯化水等组成。

Ⅰ型产品采用聚乙烯材料注塑成型的推助器包装；II型产品采用塑料软管包装。

主要性能：

a）壳聚糖含量不低于2.5%；b）ph值为5.0-7.8；c）微生物限度：

细菌菌落总数不大于100cfu/g,大肠埃希菌，金黄色葡萄球菌、白色念珠菌不得检出。

适用于：

该品适用于细菌性、霉菌性阴道炎和宫颈炎患者。

4.壳聚糖漱口液

产品组成：

产品为壳聚糖、ε-聚赖氨酸、纳他霉素、阿斯巴甜、柠檬香精、纯化水组成的溶液。

适用于：

用于抑制口腔内细菌总数，改善口臭、口腔溃疡疾病。

5.壳聚糖抗菌膜

产品组成：

产品由膜和夹持器两部分组成；膜是由壳聚糖、壳碘〔CMCTS-g-（PAANa-CO-PVP）-I2和明胶制成；夹持器采用的医用高分子材料（医用聚丙烯）制成，夹持器的弹簧应操作灵活；膜的凝冻浓度倒置10秒钟应不流下；对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率应≥50％；膜的细菌内毒素应不大于0.5EU/ml；膜应不大于极轻微刺激和不大于轻微细胞毒性；产品应无迟发型超敏反应和急性全身毒性反应；产品经钴-60γ灭菌，应无菌。

适用于：

产品用于轻度宫颈糜烂的治疗，慢性宫颈炎手术创面的保护、促进愈合。

6.壳聚糖护脐带

产品组成：

由脐贴（壳聚糖无纺布、碳纤维、吸水棉）、弹性基带和魔术贴组成。

适用于：

供新生儿脐带结扎后为残端保护时一次性使用。

7.壳聚糖妇科凝胶

产品组成：

壳聚糖妇科凝胶由壳聚糖凝胶和给药器组成。

壳聚糖凝胶以壳聚糖为主要成分，泊洛沙姆为辅料制成。

给药器由保护帽、外套、推杆组成。

适用于：

适用于念珠菌阴道炎的辅助治疗。

8.壳聚糖止血敷料

产品组成：

本产品由水刺法非织造布饱和浸泡壳聚糖溶液，干燥后制成。

主要性能指标：

1、酸碱度：

（pH）值为6.5±0.5。

2、撕裂强度：

≥20N/2.5cm,纵向的撕裂强度：

≥40N/2.5cm。

3、吸水率：

≥300%。

4、重金属总含量：

铅的含量应不超过40μg/g、汞的含量应不超过1.0μg/g，砷的含量应不超过10.0μg/g。

5、壳聚糖含量应在3%±0.7。

6、水蒸气透过率：

每24h的水蒸气渗透应不少于200g/㎡。

7、抑菌性：

对大肠杆菌（ATCC25922）和金黄色葡萄球菌（ATCC6538）抑菌率≥50%；对白色念珠菌（ATC10231）抑菌率≥50%（溶出性）。

9、细胞毒性：

基材的细胞毒性不大于二级。

10、刺激与迟发型超敏反应：

壳聚糖纱布无刺激与迟发型超敏反应。

适用于：

用于皮肤表浅创面的止血处理。

9.壳聚糖止血粉

产品组成：

产品性能：

产品应为白色或淡黄色颗粒状固体，无可见的外来杂质和硬块产品溶出液pH值应在8.5到11.5之间产品通过乙酰丙酮法和斐林试剂法能证明壳聚糖的存在产品重金属含量不大于20mg产品溶血率小于5%产品凝血指数应小于20，且与脱脂棉对照组相比有显著差异性砷含量不大于1.0ppm产品组成：

产品主要成分为壳聚糖，呈粉末状

适用于：

适用于体表创面及各类渗血伤口

10.壳聚糖痔疮凝胶

产品组成：

本产品以壳聚糖为主要成分，加入聚乙烯醇、明胶、甘油、柠檬酸和纯化水，用铝塑复合管密封制成。

每100g中含壳聚糖1.0g。

产品储存条件及有效期：

/

适用于：

适用于外伤创面、痔疮切除术后创面修复及护理，促进创面愈合

进口器械

注册号

国食药监械（进）字2008第3643208号

生产厂商名称（中文）

生产厂商名称（英文）

VEXXUSMedical,Inc.

生产厂地址（中文）

CarreteraSanIsidroKm.17,ZonaFrancaSanIsidro,SantoDomingo,DominicanRepublic

生产场所

CarreteraSanIsidroKm.17,ZonaFrancaSanIsidro,SantoDomingo,DominicanRepublic

生产国或地区（中文）

多米尼加共和国

产品名称（中文）

止血贴片

产品名称（英文）

HemostaticWoundDressings

规格型号

4cm×4cm

产品标准

进口产品注册标准YZB/4624-2008《止血贴片》

产品性能结构及组成

止血贴片为吸水性纱布伤口敷料,主要成份为壳聚糖乳酸盐。

产品适用范围

用于临床血管穿刺部位的止血（详见说明书）。

注册代理

北京圣安科商贸有限公司

售后服务机构

上海美创医疗器械有限公司

批准日期

2008.11.18

有效期截止日

2012.11.17

注册号

国械注进20153640253

生产厂商名称（中文）

生产厂商名称（英文）

HemConMedicalTechnologies,Inc.

生产厂地址（中文）

10575SWCascadeAvenue,Suite130,Portland,OR97223

生产场所

10575SwCascadeAveSte130,Portland,OR97223

生产国或地区（中文）

美国

产品名称（中文）

止血绷带（商品名：

海姆康止血贴）

产品名称（英文）

HemConBandage

规格型号

1073、1074、1075、1076、1077。

产品标准

产品性能结构及组成

产品主要有三种系列,止血绷带、止血贴条和止血贴。

止血绷带上层为壳聚糖醋酸盐冻干,下层为聚乙烯;止血贴条上层为壳聚糖醋酸盐冻干,下层为聚乙烯背贴;止血贴上层为壳聚糖醋酸盐冻干,下层为聚氨酯背贴。

附件：

注册产品标准

产品适用范围

适用于紧急状况下暂时性辅助控制全身体表严重的创伤性大出血，也可用于血液透析病人穿刺部位出血的止血。

产品与伤口接触时间最长不超过24小时，一次性使用。

注册代理

深圳市贝达康医疗科技有限公司

售后服务机构

批准日期

2015.01.26

有效期截止日

2020.01.25

注册号

国食药监械（进）字2010第2641440号

生产厂商名称（中文）

生产厂商名称（英文）

MedTradeProductsLimited

生产厂地址（中文）

ElectraHouse,CreweBusinessParkCrew,CheshinreCW16GL,UK.

生产场所

ElectraHouse,CreweBusinessParkCrew,CheshinreCW16GL,UK.

生产国或地区（中文）

英国

产品名称（中文）

止血颗粒（商品名：

Celox）

产品名称（英文）

CeloxHaemostaticGranules

规格型号

包装规格：

15g、35g

产品标准

进口产品注册标准YZB/ENG0815-2010《止血颗粒》

产品性能结构及组成

本品为由虾壳提炼加工而成的聚氨基葡萄糖（壳聚糖）颗粒形粉末。

产品适用范围

用于控制紧急条件下严重的皮肤表面局部出血，或用于撕裂伤、小型切口和破损伤口等出血的皮肤表面局部处置。

仅供皮肤表面止血使用，不供外科手术使用。

注册代理

北京健康广济医用品有限公司

售后服务机构

北京健康广济医用品有限公司

批准日期

2010.05.24

有效期截止日

2014.05.23

备注

变更日期

附件

注册号

国食药监械（进）字2013第2640425号

生产厂商名称（中文）

生产厂商名称（英文）

ScionCardioVascular,Inc

生产厂地址（中文）

14256S.W.119thAvenueMiami,FL33186USA

生产场所

14256S.W.119thAvenueMiami,FL33186USA

生产国或地区（中文）

美国

产品名称（中文）

止血敷料（商品名：

Clo-SurP.A.D.）

产品名称（英文）

Clo-SurP.A.D.WoundDressing

规格型号

MVP44

产品标准

YZB/USA6833-2012《止血敷料》

产品性能结构及组成

本产品为采用聚-N-乙酰胺葡萄糖的醋酸盐（水溶性壳聚糖）制成的无纺片。

产品已经电子束射线灭菌。

产品适用范围

该产品用于血管通路入口、穿刺导管或穿刺管相关流血创口的局部处理，有助于血液透析或抗凝治疗患者创口的止血。

注册代理

沈阳义利阳医疗器械有限公司

售后服务机构

沈阳义利阳医疗器械有限公司

批准日期

2013.02.01

有效期截止日

2017.01.31

备注

变更日期

附件

进口器械

注册号

国械注进20153640254

生产厂商名称（中文）

生产厂商名称（英文）

HemConMedicalTechnologies,Inc.

生产厂地址（中文）

10575SWCascadeAvenue,Suite130,Portland,OR97223

生产场所

10575SwCascadeAveSte130,Portland,OR97223

生产国或地区（中文）

美国

产品名称（中文）

外伤止血敷料（商品名：

凯特止速效止血纱布）

产品名称（英文）

ChitoGauze

规格型号

1078、1079、1080。

产品标准

产品性能结构及组成

敷料由壳聚糖醋酸盐和粘胶涤伦混合非织造布组成。

壳聚糖化学名称为聚[β-（1-4）-2-氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖]由β-（1-4）-D-葡糖胺和N-乙酰-D-葡糖胺随机连接的线性多糖结构。

在生产过程中,壳聚糖溶于醋酸溶液,生成壳聚糖醋酸盐,富集在粘胶涤伦混合非织造布上,敷料用于外伤创面止血用。

附件：

注册产品标准

产品适用范围

适用于临时性的辅助控制全身体表外伤所致的伤口和创面的严重大出血，产品与伤口接触时间最长不超过24小时,一次性使用。

该产品仅限体表使用，禁止用于体内。

注册代理

深圳市贝达康医疗科技有限公司

售后服务机构

批准日期

2015.01.26

有效期截止日

2020.01.25

备注

变更日期

附件

进口器械

注册号

国食药监械（进）字2013第2642683号

生产厂商名称（中文）

生产厂商名称（英文）

MedTradeProductsLimited

生产厂地址（中文）

ElectraHouse,CreweBusinessPark,Crewe,CW16GL,UnitedKingdom

生产场所

ElectraHouse,CreweBusinessPark,Crewe,CW16GL,UnitedKingdom

生产国或地区（中文）

英国

产品名称（中文）

壳聚糖颗粒型止血材料（商品名：

Celox）

产品名称（英文）

CeloxHaemostaticGranules

规格型号

2g,6g,12g,15g,25g,35g

产品标准

YZB/UK2809-2013《壳聚糖颗粒型止血材料》

产品性能结构及组成

本品为由虾壳提炼加工而成的聚氨基葡萄糖（壳聚糖）颗粒粉末。

产品适用范围

用于控制紧急条件下严重的皮肤表面局部出血,或用于撕裂伤、小型切口和破损伤口等出血的皮肤表面局部处置。

仅供皮肤表面止血使用,不供外科手术使用。

注册代理

北京健康广济贸易有限公司

售后服务机构

北京健康广济贸易有限公司

批准日期

2013.07.12

有效期截止日

2017.07.11

进口器械

注册号

国食药监械（进）字2013第2640329号

生产厂商名称（中文）

生产厂商名称（英文）

QMEDICSAG

生产厂地址（中文）

Winterthurerstrasse,GewerbezentrumArova-8247Flurlingen,Schweiz

生产场所

Winterthurerstrasse,GewerbezentrumArova-8247Flurlingen,Schweiz

生产国或地区（中文）

瑞士

产品名称（中文）

外用穿刺止血贴（商品名：

TEVAFix）

产品名称（英文）

Externalpunctureclosure

规格型号

182885

产品标准

YZB/SWI6605-2012《外用穿刺止血贴》

产品性能结构及组成

组成:

由止血贴主体（材料:

甲基硅酮橡胶）、创口垫（材料:

甲基硅酮橡胶）和粘贴翼（胶粘层材料:

聚酯胶;贴纸材料:

硅油纸）组成。

产品适用范围

本产品用于血液透析后对患者穿刺部位进行压迫止血,可代替患者或护理人员对穿刺部位的手动压迫。

注册代理

北京先瑞达医疗科技有限公司

售后服务机构

北京先瑞达医疗科技有限公司

批准日期

2013.02.01

有效期截止日

2017.01.31

进口器械

注册号

国食药监械（进）字2011第3643320号

生产厂商名称（中文）

生产厂商名称（英文）

EthiconLLc

生产厂地址（中文）

Highway183Km8.3,SanLorenzo00754,PuertoRico,USA.

生产场所

Highway183Km8.3,SanLorenzo00754,PuertoRico,USA.

生产国或地区（中文）

美国

产品名称（中文）

可吸收止血纱（商品名：

速即纱再生氧化纤维素）

产品名称（英文）

SURGICELAbsorbableHemostat

规格型号

1940、1941、1943、1946、1951、1952、1953、1955、1961、1962、1963

产品标准

进口产品注册标准YZB/USA4014-2011《可吸收止血纱》

产品性能结构及组成

该产品是由再生纤维素的可控氧化而制备的一种无菌可吸收的编织物。

织物为白色,带有浅黄色的内衬,有轻微的焦糖味。

经辐射灭菌,一次性使用。

产品适用范围

在外科手术中结扎法或其它常规控制方法不适用或无效时,该产品作为辅助用品控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。

注册代理

强生（上海）医疗器材有限公司

售后服务机构

强生（上海）医疗器材有限公司

批准日期

2011.10.19

有效期截止日

2015.10.18

国产器械

注册号

国械注准20153640640

产品名称

止血纱布片

生产单位

宁波市北仑恒达医用敷料厂

地址

宁波市北仑区大碶街道沿山河北路78号1幢

（1）第一、二层

产品标准

产品性能结构及组成

本品为医用脱脂纱布在碱性条件下与氯乙酸作用生成的羧甲基纤维素钠盐。

附件：

注册产品标准

产品适用范围

用于外科手术切口或其他伤口缝合后存在渗血情况下的辅助止血及保护创面，仅限体表使用，禁止用于体内。

规格型号

2×2,2×3,2×4,2×5,2.5×5,2.5×7.5,2.5×10,2.5×12.5,3×3,3×4,4×1,4×4,4×6,4×10,4×12,5×3,5×3.5,5×4,5×5,5×6,5×7,5×7.5,5×8,5×10,5×12,5×15,5×20,5×25,5×35,6×8,6×10,6×12,8×10,10×10,10×15,10×20（cm）

批准日期

2015.04.27

有效期

2020.04.26

变更日期

生产场所

宁波市北仑区大碶街道沿山河北路78号1幢

（1）第一、二层