旋转式压片机岗位标准操作规程最新版.docx
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旋转式压片机岗位标准操作规程最新版
旋转式压片机岗位标准操作规程（最新版）
Safetyoperatingproceduresrefertodocumentsdescribingallaspectsofworkstepsandoperatingproceduresthatcomplywithproductionsafetylawsandregulations.
（操作规程）
单位：
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姓名：
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日期：
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旋转式压片机岗位标准操作规程（最新版）
备注：
安全操作规程表达的是根据物料性质、工艺流程、利用设备或工具进行生产工作时，就如何使用和材料准备，环境安全，质量保证等方面的工作步骤进行描述的文件和符合安全生产法律法规的操作程序。
1、操作步骤：
1．2准备过程：
1．1．1检查冲模的质量，是事有缺边、裂缝、变形和紧松不合情况及装
置是否完整良好等工作。
1．1．2根据生产品种、规格、安装上冲头、冲模。
1．1．2．1中模安装：
将转台上内六角球端螺钉旋出（旋出一个装一个）与转台最大外园齐平，安装时中模需放正，用中模打棒由上冲杆孔穿入轻轻撞击中模放孔，其平面不可高出转台平面，然后将内六角球端螺钉旋紧。
1．2．2．2上冲安装：
先将上轨道盘缺口处嵌舌板向上翻，冲杆尾部涂些植物油插入上冲孔内，旋转冲杆，检查冲杆头部进入中模上下及转动灵活，须无擦边及同心现象为合格安装完毕应将嵌舌板翻下。
1．1．2．3下冲安装：
拉开主体上的小门，顶出主体内园盖板，由此孔安装下冲，装法与上冲相同，装完后必须将园盖板放平。
1．1．3冲头冲模安装完毕后，用手转动试车手轮，使转盘沿数顺序方向
旋转1—2转，观察上、下冲进入中模孔和曲线轨道上运行，必须灵活，不可有碰撞和硬磨擦现象，开动机器空车运转2—3分钟，无异常噪章即可投入生产。
1．1．4检查工房、设备、容器清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。
使用清场合格的设备、容器。
1．1．5取下标示牌，按标识管理规程定置管理，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
1．2操作过程：
1．2．1按生产指令，从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核对品名、
规格、批号、数量，并填写物料交接记录。
1．2．2检查颗粒原料的颗粒是否干燥，要求颗粒中的细粉（大于100目）
含量不得超过10%，如不合格则不要硬压，否则会造成片重不符要求及影响机器使用寿命。
1．2．3行将压力调节到最小（即片厚调节到最大）充填量调节到最大，
将颗粒倒入粒斗内，用手转动手轮，逐步把片子的重量和硬度调至符合成品要求后，再启动电机，闭上离合器，进行正常运转生产，在生产过程中至少每15分钟抽检片剂的质量是否符合要求。
1．3结束过程：
1．1．1压片结束后，停机应将上、下冲头，刮粉器拆下，并擦拭干净。
1．3．2压片结束后应将将片剂转至中间站，并填写中间体交接记录，与
中间站保管员进行二个人核对。
1．3．3及进填写素片待验单，送交QA检查员。
1．3．4取下生产标示牌，及时做好生产记录，放入批生产记录中。
1．3．5按清场管理规程，洁净区清洁标准操作规程，压片和清洁标准规
程，生产用容器清洁标准规程进行清场，填写清场记录，通知QA员，检查合格后，挂清场合格证，挂设备状态标志。
2．操作标准：
项目
标准
颗粒
全部通过12目筛（细粉量小于10%）
片重差异
0.3g/片以上±5%0.3g/片以下±7.5%
崩解度
根据各品种进行测试
硬度
根据各品种进行测试
3．操作过程的控制与复核：
根据片重差异，崩解度，硬度的要求对颗粒，压力及压片过程进行控
制。
利用颗粒数量，片重、素片数量进行复核，如有异常应及时复查。
4．操作过程安全注意事项，劳动保护：
4．1安全注意事项：
4．1．1上冲安装完毕后，注意嵌舌翻下进要将嵌舌外园处的锥面对准上
冲的劲部合下，此时嵌舌与上冲杆同时入位，否则不能开车。
4．1．2下冲装入完毕后，必须将园盖板放平。
4．1．3在使用中要随时注意机器运转情况，如遇有不规则的震动及异常
响声即停车检查，切勿勉强使用。
4．1．4冲模使用前必须严格检查，不能有裂纹、变形、缺边等缺陷，
不能勉强使用，以免损坏机器。
4．1．5压片机在清洗时必须在切断电源的情况下进行。
4．1．6初次试车前应将离合器脱开，用手转年手轮，转动方向要与转向牌箭头所指方面一致，如不一致则切断电源重新换向，等运转正常后，慢慢合上离合器。
4．1．7冲模安装必须在切断电源后进行，冲模安装好后切勿反转。
4．1．8不干燥的物料不宜压片使用，以免粘冲超压。
4．1．9加料器与转盘平面须保持一定间隙0.05—0.1mm。
如间隙太小会造成磨擦刮伤转盘工作面，产生铁粉或铜粉混入物料中，如间隙过大会造成漏粉，片剂压不硬或片重差异大。
4．2．劳动保护：
4．2．1压片室内应有良好除尘设施。
4．2．2压片操作应在30万级环境中进行。
5．异常情况处理和报告。
5．1裂片：
可能产生的原因及解决方法：
5．1．1药物本身纤维性较大，应增加粘合剂用量。
5．1．2粘合剂或润湿剂选择不当或用量不够应增加用量。
5．1．3车速过快，应减慢车速。
5．1．4压力过大，应减少压力。
5．1．5冲模磨损不符合要求，应更换新冲头冲模。
5．2松片：
可能产生的原因及解决方法：
5．2．1颗粒水分不合适，应调整颗粒水分。
5．2．2粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，制粒时应选择粘性强的
粘合剂。
5．2．3冲头长短不一，应调换冲头。
5．2．4压力太小应加大压力。
5．3粘冲：
可能产生的原因及解决方法：
5．3．1颗粒太潮，应干燥颗粒。
5．3．2冲模表面粗糙，应调换冲头。
5．3．3润滑剂用量不足或混合处理时，前者应加量，后者应充分混合。
5．4崩解迟缓：
产生的原因及解决方法：
5．4．1粘合剂粘性太强，用量太多，可适当增加崩解剂克服。
5．4．2崩解剂选择不当，用量不足，新重选择崩解剂或增加用量。
5．4．3颗粒过硬过粗，可适当降低压片机的压力。
5．4．4压力太大，应减少压力。
5．5叠片：
产生的原因及解决方法：
5．5．1颗粒粘性太大，水分颗粒粘性。
5．5．2下冲太短，更换冲头冲模。
5．6片重差异不符合要求：
原因及解决方法：
5．6．1加料器不平衡，调节加料器。
5．6．2颗粒粗细悬殊太大，应筛去过多的细粉及粗颗粒。
5．6．3加料器内颗粒过多或过少，应进行调整。
5．6．4下冲塞冲不灵活，应擦净使之灵活。
5．7变色或表面花斑：
产生的原因及解决方法：
5．7．1制剂中原辅料颜色差别很大，制粒前末经磨细或混匀，需返工
处理。
5．7．2上冲垢太多，应擦净。
2．8如设备在生产中发生异常，应及时停机，通知生产部及设备部安
排维修。
6．设备的清洗保养和维修：
6．1设备的清洗保养：
6．1．1上、下冲头，压片机转盘等擦布擦拭干净后用75%乙醇擦拭，
设备外表及仪表用擦布擦拭干净。
6．1．2压片结束后应清理吸尘袋，换品种时吸尘袋应清洗更换。
6．1．3定期检查机件，其轴承的温升是否超出及压轮，上下轨道是否
硬磨损，发现缺陷应及时修复。
6．1．4由于无级变速用齿形三角带的节距短，应力循环次数高，易疲
劳损坏，必须定期更换。
6．1．5对装置在机器上的油杯和油咀，可按油杯类型，分别注以黄油
或机油，开车使用前应加油一次，中途可按各轴承的温升和运转情况添加润滑剂。
6．1．6蜗轮箱内润滑油面以浸入一个蜗杆齿高为宜，使用半年后，更
换新润滑油。
6．1．7上压轮盖内毛毡吸附油量以不溢出为宜，以供压轮表面润滑。
6．1．8冲杆和轨道表面用黄油润滑，不宜过多，以防造成污染药粉。
6．1．9每次压片完毕，应取出余料，刷洗机器各部分残留颗粒，如停
用时间较长，必须卸下全部冲模，将转盘表面途上润滑脂防锈，并用布蓬罩好。
6.1.10冲模应放置在油池中备用，勿使生锈和碰伤。
6．2设备维修：
如设备发生故障应及时通知设备部安排维修，正常后
方可使用，不可带病操作。
7．工艺卫生和环境卫生：
7．1工艺卫生：
7．1．1物流程序：
原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往
复运动）。
7．1．2物净程序：
物品→前处理→消毒→洁净区。
7．1．3人净程序：
人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→缓
冲→洁净区。
7．1．4人净标准：
区域
清洁标准
清洁部位
洁净区
无尘粒
无污垢
身体清洗≥2次/周
衣、裤、帽、鞋必需清洁
口罩、手套必需清洁
7．1．5工作标准：
区域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
洁净区
白色
白色
白色
清洗、烘干、消毒
7．2环境卫生：
利用臭氧发生器生产臭氯通过进风口对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭或75%
乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；环境应符合30万级洁净要求（温度18度—26度，湿度45%—65%）
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