一次性使用手术衣技术要求.docx
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一次性使用手术衣技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用手术衣
陕西邦盛医疗器械有限责任公司
1.手术衣规格及其划分说明
1.1手术衣型号与基本尺寸。
表1手术衣规格与基本尺寸
型号
尺寸
S（160）
M（165）
L（170）
（175）
（180）
长×宽（）
130×110
135×110
140×115
145×115
150×120
肩宽（）
54
54
55
55
55
袖长（）
50
52
55
58
60
偏差（）
±3
±3
±3
±3
±3
特殊尺寸按合同要求。
1.2手术衣基本结构
手术衣由无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成。
图1褂式手术衣关键区域与非关键区
2.性能指标
2.1所用材料应符合64005-2011标准规定，并按照规定的程序批准的图纸及文件制造。
2.2手术衣的基本尺寸应符合相应型号的尺寸要求。
2.3外观
2.3.1手术衣平整，不允许有破洞，污渍，不得有拼接现象。
2.3.2热合与缝制口均匀、笔直，缝制每厘米不得少于3针。
。
2.3.3热合与缝制处不允许有毛边、漏缝、开裂等现象。
2.4结构
2.4.1手术衣的结构应合理、穿脱方便、结合部位结构吻合。
2.4.2袖口采用弹性收口，结合严密。
2.5手术衣性能要求
特性
指标
产品关键区域
产品非关键区域
阻微生物穿透——干态
不要求
≤210
阻微生物穿透——湿态
≥2.8
不要求
洁净度——微生物
≤210
（2）
≤210
（2）
洁净度——微粒物质
≤3.5
≤3.5
落絮
≤4.010（落絮计数）
≤4.010（落絮计数）
阻液体穿透
≥202O
≥10H2O
胀破强度——干态
≥40
≥40
胀破强度——湿态
≥40
不要求
拉伸强度——干态
≥20N
≥20N
拉伸强度——湿态
≥20N
不要求
2.6手术衣应经有效灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为二年。
2.7手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应≤10µ。
3.检验方法
3.1对生产出的产品要按照图纸文件的要求进行检验，应符合2.1的规定。
3.2尺寸
用通用或专用量具测量手术衣长、宽、肩宽、袖长，应符合2.2的规定。
3.3外观
以目力观察和手感检验，应符合2.3的规定。
3.4结构
以目力观察和手感检验，应符合2.4的规定。
3.5手术衣性能要求验证，应符合2.5规定。
特性
检测方法
阻微生物穿透——干态
应按0506.5试验评价产品的阻微生物污染尘埃穿透性
阻微生物穿透——湿态
应按Y0506.6试验评价产品的阻微生物污染液穿透性。
洁净度——微生物
应按照011737-1标准和该标准附录A中A.4.2.4.2袋蠕动法进行试验
洁净度——微粒物质
应按0506.4试验采集洁净度一微粒物质的评价数据
落絮
应按YY0506.4试验评价产品的落絮
阻液体穿透
应按4744-1997试验评价产品的抗渗水性
胀破强度——干态
应按13938-1试验评价产品的干态和湿态下的胀破强度
胀破强度——湿态
拉伸强度——干态
应按O9073-3:
1989试验评价产品的干态和湿态下的拉伸强力
拉伸强度——湿态
3.6无菌检验
按14233.2-2005的有关规定进行检验，应符合2.6的规定。
3.7环氧乙烷残留量检验
按14233.1-2008的有关规定进行检验，应符合2.7的规定。
4.术语
4.1一次性使用产品
制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。
4.2手术衣
由手术人员穿着以防止感染源传播的长袍。
4.3产品关健区域
产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。
如手术衣的前面和袖子。
4.4落絮
织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。
注:
这些纤维段和微粒是来自织物本身。
4.5阻液体穿透
材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。
4.6阻微生物穿透
材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。
4.7干态穿透
干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。
4.8湿态穿透
潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。
4.9透气性
空气透过织物的能力。
附录：
一次性使用手术衣出厂检验规则
1.检验规则
1.1手术衣必须经陕西邦盛医疗器材有限责任公司质检部进行检查，合格后提交验收，方可入库或销售。
1.2手术衣必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。
1.3逐批检查
1.3.1逐批检查按2828.1-2012的规定进行。
1.3.2抽样主要类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类检查项目，检查水平和（接收质量限），按表1的规定。
表1逐批检查
不合格分类
A
B
C
检查项目
2.62.7
2.4
2.22.3
检查水平
1
1
全部合格
2.5
10
1.3.3产品需以每一次灭菌的量组成灭菌批，成批提交检验，对于2.6，2.7条款灭菌质量检验应全部合格，否则判定本灭菌批次全部不合格。
1.4周期检查
1.4.1在下列情况下，应进行周期检查
a）产品注册；
b）正式生产后设计，材料，工艺有较大改变时；
c）连续生产中每年应不少于一次；
d）间隔一年以上再投产时；
e）国家质量监督机构提出型式实验时；
1.4.2周期检查按2829-2002的规定进行
1.4.3周期检查前应先进行逐批检查，在逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。
1.4.4周期检查采用一次抽样方案判别水平为其不合格分类，检查项目，判定数组和（不合格质量水平），见表2的规定。
表2周期检查
不合格分类
A
B
C
试验组
I
检查项目
2.62.7
2.4
2.22.3
全部合格
15
30
判别水平
——
抽样方案
——
10[0，1]
10[1，2]
1.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组检查都合格，否则为周期检查不合格。
若检验结果有一项不符合标准要求，应加倍抽样，对于不合格项的进行复检，复检结果仍不合格，则判断本批产品不合格，但对于2.6，2.7条款不能复检。
1.6转移规则
按2828.1-2012有关条款规则执行。
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