第四期药讯文档格式.docx

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9、上感多于3--5天，多合并细菌感染。

10、清涕、稀薄痰----多见病毒感染，但也有人认为其中少数为杆菌感染。

11、咳嗽痰多----多为细菌；

咳嗽痰少-----多为病毒。

12、祖国医学认为：

清痰（涕）为寒，黄（脓）痰（涕）为热，现代医学从另一侧面认为：

前者为病毒感染，但也有例外，小部为杆菌，后者为细菌感染。

13、血象：

病毒感染初期：

WBC（白细胞）可轻度升高，但N（中性粒细胞）多不高。

细菌：

一般二者均高，但有三种情况：

A、WBC升高，N不高；

B、WBC正常/稍低，N升高-----多为阴性菌；

C、WBC升高，N升高-----多为阳性菌。

血象分类比总数更有意义。

14、机查血象WBC分类与手工差异大，应以手工为更准确。

15、发热伴寒战-----可能系细菌感染。

16、发热伴手足凉------可能是阴性菌感染（革兰氏染色阴性菌败血症，要警惕shock）

另外，在症状、体征不典型，血象又“四不象”时，应结合CRP、NALP等检查综合分析。

基于以上"

经验"

临床操作似"

容易"

但是对于小儿解剖、生理、免疫等方方面面特殊，血常规又太“常规”了，往往缺乏特异性，儿童疾病又变化多端，传变迅速，我们的生活环境与发达国家不可比拟，积习难改（比如随地吐痰吧），所以原发或继发细菌感染也就多了，要等一些化验结果出来（如病原培养、血清试验），恐怕要耽误了孩子的病了。

在抗生素出现之前，人们用传统医学不也繁衍生息了吗？

所以，用与不用，要辨证对待，具体问题具体分析。

【处方管理】

一、对不规范处方或处方用药有不适宜性时，药师应如何处置？

应根据《处方管理办法》第三十六条和第四十条的规定正确处置：

1、超常规剂量使用：

若超剂量处方，医师已签名或盖签章的，表示医师已经注意到超剂量用法，是属病情治疗的需要；

但如果未签名或盖签章，则药师应告知医师，提醒医师是属失误不是病情需要，如是病情需要，应请医师在超剂量处重新签名或盖签章，以示负责，若是失误则医师应修改剂量后，并在修改处重新签名或盖签章。

2、发现处方不规范或处方用药存在有不适宜时，药师应在不惊扰患者的情况下告知医师，请其确认、修改或重新开具处方。

3、对严重不合理用药或用药错误而又不愿意修改的，药师可以拒绝调剂，并按医院规定报告医务科。

4、对不能判定其合法性的处方，药师不得调剂，应查清原因后分别不同情况再做处置。

二、为什么不支持儿科处方药去药品零售企业购药？

1、目的：

这一规定是从婴幼儿特点和药品零售企业技术现状决定的，目的是为了保护儿童和婴幼儿安全用药。

2、原因：

儿科患者，尤其是婴幼儿和低龄儿童的生理、病理功能特殊，其药物代谢系统与成人差异很大；

对小患者的用药选择和剂量、给药途径等必须十分慎重，必须认真鉴别审核处方用药的适宜性和正确性。

对小患者要有详细、准确的安全用药指导。

但我国药品零售企业现状分析，绝大多数药店实行的是售货员负责制，约98%以上都是无药学专业知识的店员，无指导安全用药技术力量，故无法胜任儿科处方药的调剂任务。

3、国外社会药店从业者，都必须是药学专业技术人员：

本科以上毕业的药师或高中毕业以1-3年药学专业知识培训的药学技术人员。

【药品不良反应】

如何判断药品不良反应

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

如何判断药物不良反应？

1、发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明，如果已经明确注明，则可能性较大。

2、根据用药时间顺序来判断。

（1）在数秒至数分钟内发生：

如有的做皮内试验后，针头尚未拔出，过敏反应即已发生，病人很快出现灼热、喉头发紧、胸闷心慌、脸色苍白、脉搏细弱、血压下降，甚至神志昏迷，需立即抢救。

（2）在数分钟至数小时内发生：

如固定性红斑常发生在同一部位，呈紫红色圆形或椭圆形，常有水疱，伴有发热等症状。

（3）在半小时至两小时内发生：

如恶心、呕吐、腹痛等症状。

（4）用药后1～2周发生：

如多形红斑常在用药后2～7日出现；

剥脱性皮炎、大疱性表皮松懈型药疹大都在10日后发生；

洋地黄反应与利尿剂引起的水肿也多在1～2周后出现。

（5）停药后较长时间发生：

如链霉素导致的耳聋，常在停药后6个月出现。

抗癌药白消安引起的肺部病变常在用药后1年以上才出现。

氯霉素、保泰松所致再生障碍性贫血也有类似的情况。

3、根据具体症状来判断。

一般而言，药物的不良反应不同于原有疾病的症状，如阿司匹林、消炎痛等引起的哮喘，庆大霉素、链霉素等导致的耳聋，以及青霉素、碘制剂等酿成的过敏性休克。

但也有相同者，如可乐定、甲基多巴等降血压药，若长期应用后突然停用，会造成血压骤升、心率加速，甚至出现颅内出血，需立即抢救；

又如贸然停用心得安，对心绞痛病人会引起较用药前更为严重的症状，常在夜间突然发生，且造成冠状动脉功能不全，甚至发生严重的心肌梗死，有死亡危险。

4、是否有再激发现象。

即是否会再次用药发生同样的反应。

发生药物不良反应应该及时通过医生、药师或直接向药品不良反应监测部门报告，并且进行用药咨询，以避免再次发生。

发生严重的药物不良反应，应该及时就医。

　　　　　　关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题

　　骨肽是从健康猪四肢骨中提取而成的制剂，复方骨肽是健康猪四肢骨与全蝎提取液制成的复方制剂。

目前，临床上骨肽和复方骨肽注射剂主要用于骨折的治疗，以及风湿、类风湿性关节炎等疾病的辅助治疗。

　　在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题较为典型，尤其作为多组分生化药，该2个品种引起的严重过敏反应——过敏性休克情况较突出。

　　2004年初至2009年底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例，且基本呈每年递增趋势。

其中，有关骨肽的病例2933例,涉及注射剂型2705例;

有关复方骨肽的病例922例,均为注射剂型。

骨肽和复方骨肽严重病例报告共计146例（骨肽：

106例；

复方骨肽：

40例），约占所有报告的4％，且均为注射剂型。

　　骨肽和复方骨肽不良反应主要表现为过敏及过敏样反应，其中严重过敏反应——过敏性休克共计50例（骨肽注射剂：

38例；

复方骨肽注射剂：

12例），占2个品种严重病例报告的34％。

此外，临床不合理用药现象也较突出，值得关注。

　　一、严重病例的临床表现

　　骨肽和复方骨肽注射剂严重病例的给药途径均为静脉滴注，各系统不良反应/事件表现如下：

全身性损害主要表现为过敏、过敏样反应、发热、寒战等，严重者可出现过敏性休克；

呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、喉水肿等。

此外，骨肽注射剂不良反应/事件还有消化系统损害，表现为肝功能异常；

血液系统损害，表现为粒细胞减少。

　　典型病例1：

患者，女，66岁。

因右股骨颈骨折静脉滴注骨肽注射液。

滴注过程中出现全身发冷、寒战、面色苍白、嘴唇紫绀、呼吸急促等症状，血压下降至测不到。

立即停用该药，给予地塞米松静推、非那根肌注、吸氧等治疗，1小时后症状消失。

　　典型病例2：

患者，男，73岁。

因骨折静脉滴注注射用复方骨肽。

滴注过程中出现面色苍白，呼吸急促，心率加快，血压下降。

立即停药，吸氧，并静脉注射地塞米松10mg，肌注非那根25mg，经处理后症状好转。

　　二、不合理用药分析

　　国家中心数据库中骨肽和复方骨肽注射剂不良反应/事件报告分析显示，该产品存在临床不合理使用现象，主要表现如下：

　　1、未按照说明书推荐的用法用量使用

　　骨肽和复方骨肽注射剂说明书提示：

用于静脉滴注时，骨肽注射剂每次50～100mg，每日1次；

复方骨肽注射剂每次60～150mg，每日1次。

国家中心接收的病例中有患者使用骨肽或复方骨肽注射剂每日2次。

　　2、未严格掌握用药人群

　　骨肽注射剂说明书提示儿童及老年患者用药尚不明确，复方骨肽注射剂说明书提示儿童慎用、老年患者用药尚不明确，两个品种均没有针对儿童用法用量的文字表述。

国家中心收到的严重病例报告中有相当数量的儿童和老年患者，提示应关注儿童和老年患者的用药安全。

　　3、同时合并使用其他药品

　　骨肽注射剂说明书提示：

本品不能同时合并使用其他药品。

国家中心收到的骨肽注射剂严重病例报告中有同时合并使用其他药品的情况。

患者，女，65岁。

因右锁骨粗隆间骨折给予0.9%氯化钠+骨肽注射液+甲硝唑注射液静脉滴注。

约15分钟患者出现全身发冷、寒颤、情绪紧张、气促、全身肌肉抽动（尤以腰背部为甚）等症状。

立刻更换输入液体，并予吸氧、地塞米松入小壶、异丙嗪肌注等治疗，约半小时后症状消失。

患者，女，41岁。

因踝骨骨折入院治疗。

输注复方骨肽注射液4ml+5%葡萄糖250ml时出现左手背皮肤瘙痒，立即停药，随后七叶皂苷钠20mg+5%葡萄糖250ml滴注，滴注约10ml出现指关节肿大、腹痛、恶心、呕吐等症状，测血压80/50mmHg。

立即停药，给予抗过敏治疗，症状逐渐好转。

　　三、相关建议

　　1、医护人员应仔细阅读产品说明书，严格按照说明书推荐的用法用量使用。

　　2、医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，严禁用于对骨肽和复方骨肽注射剂有过敏史的患者；

严禁与其他药物配伍使用；

给药期间应对患者进行密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。

　　3、医护人员应严格筛选用药人群。

鉴于儿童骨再生能力强，儿童用药的安全性尚不明确，且说明书中没有针对儿童的用法用量，儿童应慎用。

　　4、建议生产企业修改完善产品说明书。

特别是老年人用药、溶媒等问题，应根据相关研究，在产品说明书中明示。

　　5、建议生产企业加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传。

　　6、建议生产企业完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性、有效性研究。

美国FDA警告氯吡格雷与奥美拉唑的相互作用

　　美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，警告氯吡格雷（clopidogrel，商品名：

Plavix）和奥美拉唑（omeprazole，商品名：

Prilosec）之间的相互作用。

　　氯吡格雷是一种抗凝药，用于预防因血块凝结引起的心脏病发作和中风。

奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等疾病。

　　新的数据显示，当氯吡格雷与奥美拉唑同时服用时，氯吡格雷的药效会降低。

心脏病发作或中风的高危患者使用氯吡格雷预防血凝块时，若同时服用奥美拉唑，会降低氯吡格雷的疗效。

修订后的氯吡格雷说明书将包含制药商赛诺菲-安万特公司和百时美施贵宝公司提交的最新研究结果。

　　奥美拉唑可抑制药物代谢酶CYP2C19，该酶能将氯吡格雷转换成活性代谢产物。

一些新的研究将联合使用氯吡格雷和奥美拉唑与仅使用氯吡格雷的患者进行比较，内容包括氯吡格雷活性代谢产物的血药浓度及其对血小板的作用。

研究结果表明，与氯吡格雷单药治疗组的患者相比，接受氯吡格雷和奥美拉唑联合治疗的患者，活性代谢产物水平大约降低45%。

此外，在氯吡格雷和奥美拉唑联合用药组的患者中，氯吡格雷对血小板的效应降低多达47%。

无论两种药物同时服用或间隔12小时服用均是如此。

　　据推测，CYP2C19酶的其他高效抑制药也会产生类似的效应，所以也应避免与氯吡格雷联合使用。

这些药物包括：

西咪替丁、氟康唑、酮康唑、伏立康唑、依曲韦林、非氨酯、氟西汀、氟伏沙明和噻氯匹定。

　　除埃索美拉唑（会抑制CYP2C19，应避免与氯吡格雷联用）外，对于氯吡格雷与其他质子泵抑制剂之间的相互作用，FDA尚无足够的证据来支持其提出具体用药建议。

　　根据目前的信息，氯吡格雷的药品说明书已做出更新，增加了有关奥美拉唑和其他的CYP2C19酶抑制药会与氯吡格雷相互作用的警告。

此外，Plavix的制药商正在开展随访研究，探讨药物的相互作用。

FDA将继续调查氯吡格雷与其他药品的相互作用，并计划在11月份召开的下一届药品安全监督委员会会议上提出这一问题。

一旦获得更多信息，FDA会公布进一步的结论或建议。

美国FDA警告静脉注射异丙嗪可致严重组织损伤

美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，要求修订盐酸异丙嗪注射液（promethazinehydrochlorideinjection）说明书，增加黑框警告，强调该药品的严重组织损伤风险。

　　盐酸异丙嗪注射液在美国被批准用于抗皮肤过敏、镇静、晕动病、恶心以及麻醉和手术所致的呕吐，并可作为控制术后疼痛的辅助止痛药。

异丙嗪曾以商品名非那根注射液（PhenerganInjection）进行销售，但这一产品已被惠氏制药公司停产。

目前有多个盐酸异丙嗪注射液的通用名药在美国销售。

　　FDA是依据对上市后药品不良反应报告的分析以及对当前药品说明书的审查结果采取这一措施的。

FDA已注意到静脉注射异丙嗪时因药液外渗或意外的动脉内注射而引起的严重组织损伤风险，并在2006年12月和2008年2月的《FDA患者安全资讯》（FDAPatientSafetyNews）中向医疗专业人员和消费者发出过警告。

此外，虽然盐酸异丙嗪注射液说明书中已包含关于组织损害（包括坏疽）的风险信息，FDA还是不断收到有关静脉注射异丙嗪后出现严重组织损伤的病例报告。

　　FDA对1969年至2009年发表的文献和不良事件报告系统中的数据进行了审查，发现异丙嗪静脉给药导致需要截肢的坏疽病例。

最常见的截肢部位包括手指和手掌，此外还发现很多其他的注射部位反应病例，例如注射部位疼痛、发红、静脉炎、紫绀、肿胀、起泡、坏死和神经损伤。

　　鉴于上述结果，FDA要求生产商对异丙嗪注射液说明书进行修订，包括添加黑框警告，说明异丙嗪静脉用药后出现严重组织损伤（包括坏疽、截肢）的风险，提醒医护人员盐酸异丙嗪注射液的最佳给药途径为深层肌内注射，禁止皮下注射。

此外，FDA还要求修订“用法用量”部分，强调静脉注射异丙嗪时最大浓度和给药速度分别为25mg/ml和25mg/min。

　　FDA提醒医护人员使用异丙嗪注射液时注意以下事项：

　　●静脉注射异丙嗪可导致严重的组织损伤，包括引起坏疽、需要做筋膜切开术、皮肤移植或截肢；

　　●异丙嗪在血管周围外渗、意外的动脉内注射、神经元内或神经元周围渗透可引起严重组织损伤；

　　●盐酸异丙嗪的最佳给药方式为深层肌内注射，禁止动脉和皮下注射异丙嗪；

　　●目前使用的盐酸异丙嗪注射液规格为25和50mg/ml两种，50mg/ml的盐酸异丙嗪注射液仅限用于深层肌内注射，25mg/ml的盐酸异丙嗪注射液可通过深层肌内注射或静脉注射给药；

　　●如需静脉滴注异丙嗪，推荐的最大浓度和给药速度速分别为25mg/ml和25mg/min；

　　●警惕出现组织损伤的体征和症状，包括注射部位灼热或疼痛、静脉炎、肿胀和起泡；

　　●给药过程中一旦患者主诉疼痛，应立刻停止输注；

　　●告知患者不良反应会在注射时立刻发生或在注射后数小时或数天后发生；

　　●关于盐酸异丙嗪警告、禁忌症、不良事件、用法用量等更多信息请参见药品说明书；

　　●鉴于其呼吸抑制的致命风险，异丙嗪不得用于两岁以下儿童。

EMA采取措施减小含钆造影剂的使用风险

　　欧洲药品管理局（EMA）采取了一组旨在最大限度减小含钆造影剂引起肾源性系统纤维化（NSF）风险的建议。

　　含钆造影剂用于磁共振成像造影。

管理局的人用药品委员会（CHMP）评估了这些药品，因为这些含钆造影剂的使用与NSF相关。

NSF是一种罕见的、严重的并且可能危及生命的疾病，其特点是在有严重肾脏疾病患者的皮肤、肌肉和内脏中形成结缔组织。

　　由于引起NSF的风险与含钆造影剂的类型有关，此类活性物质被分成三个风险组（高度、中度和低度风险组）。

CHMP的建议视其风险组不同而有所不同。

　　对于高风险组的含钆造影剂（Optimark,Omniscan,Magnevist,Magnegita和Gado-MRTratiopharm），委员会建议禁用于有严重肾脏疾病的患者、近期准备接受或已经接受肝脏移植的患者和4周以下的新生儿。

对于不知道是否存在肾脏疾病的患者，为最大限度减小使用这些高风险产品的危险，CHMP建议患者在使用含钆造影剂前通过实验室检查来筛查肾脏疾病。

CHMP还建议妇女在造影扫描后至少24小时内中止哺乳。

　　对于中度风险（Vasovist,Primovist和MultiHance）和低度风险的产品（Dotarem,ProHance和Gadovist）,CHMP建议在产品处方信息中加入新警告，提示在严重肾脏疾病和接受肝移植患者中的使用风险。

CHMP建议在使用含钆造影剂前通过实验室检查来筛查患者的肾脏疾病，母亲应在造影扫描后停止或中断哺乳至少24小时。

　　CHMP建议在所有含钆造影剂的处方信息中包括以下警告内容：

　　●老年人由于肾功能不全而不能有效清除体内的含钆造影剂，因此尤其容易发生NSF。

　　●没有证据支持患者为预防NSF而进行血液透析治疗。

　　●使用时应记录造影剂的类型和使用剂量。

　　基于目前已获得的数据，开展这些风险最小化措施后，CHMP认为这些药品的效益和风险平衡是可以接受的。

CHMP还建议开展有关钆在人体组织内长期存留的深入研究。