纯化水转运验证Word文档下载推荐.docx

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1、目的4

2、范围4

3、过程描述4

4、职责4

5、转运测试4

5.纯化水转运测试5

6.纯化水转运日常监测计划9

7.转运确认完成报告11

8、系统验证周期11

9、偏差摘要12

10、支持性文件12

1、目的

本次确认的目的，是通过预先确定的一系列检查，对本过程的关控制键点（纯化水报告书、转运装置、验证情况、过程消毒等等）进行确认，确保纯化水的转运抵达我司使用点使用时，能够有效满足我司产品工艺技术及注册要求、相关法律法规要求以及客户要求等。

2、范围

适用于我司纯化水取水、运水、使用以及转运装置清洗消毒的过程确认。

3、过程描述

我司使用食品级别的转运桶，从武汉沃德利派医疗器械有限公司取纯化水；

经约200米的距离将纯化水转运至我司，然后按物料脱包流程的进入洁净区各使用点。

周转桶的消毒方法和消毒周期：

用臭氧或75%的乙醇统进行消毒。

使用后；

每周一次。

取水前，转运装置处理：

在取水点用纯化水荡洗三次；

包括盖子。

取水前应确认，供方的纯化水运行情况及本周期内的检测情况。

每次使用前，我司对转运的水进行取样检测；

可接受标准：

应符合中国药典纯化水标准；

4、职责

生产部：

●起草、审核、实施转运确认方案

●起草、审核转运确认报告

技术部：

●审核转运确认方案

●审核转运确认报告

质量部：

●审核、批准转运确认方案

●审核、批准转运确认报告

5、转运测试

5.纯化水转运测试

5.1目的

通过对纯化水转运的水质进行监测，确认转运的纯化水符合预期要求、转运操作及过程消毒方法及频次能达到要求。

5.2转运前确认：

表1：

转运前确认

名称

基本信息

符合规定

确认人/日期

纯化水验证报告

□是□否

纯化水检测报告

纯化水日常运行

纯化水转运程序

转运桶的材质

转运人员的培训

结论

□符合规定□不符合规定

审核人/日期：

备注：

5.3转运操作确认

表2：

转运操作确认

执行情况

经确认已完成确认，结果合格

转运桶消毒操作

经确认，转运桶用消毒

取水操作

经确认，按要求取水

转运操作

经确认，按要求转运

转运水的检测

经确认，按取样检测

5.4转运桶的消毒效果检测

本过程确认监测周期为连续三次；

日常检测，每周至少一次。

5.4.1取样点、取样频率及监测项目见下表

序号

采样点位置

采样点编号

化验指标

验证取样频率

01

纯化水转运桶1#

ZY-01

电导率、酸碱度、细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、纯化水质量标准（XXXXX）中其他项目

请按最新的药典标准来确定

每次

02

纯化水转运桶2#

ZY-02

03

纯化水转运桶3#

ZY-03

04

纯化水转运桶4#

ZY-04

05

纯化水转运桶5#

ZY-05

06

纯化水转运桶6#

ZY-06

5.4.2取样操作：

（1）取样器具

理化检验：

500ml带盖三角瓶：

微生物检验：

500ml带硅胶塞的灭菌瓶

记号笔、镊子、篮子

（2）取样步骤

a）取样前应先在取样瓶上作好标记，标明取样日期和取样点；

b）打开转运通阀门（或直接倾倒）取样，样品取样时，将取样瓶装入约1/3体积的样品水振摇、淋洗3次，瓶塞也应淋洗3次后取样，取样量：

全项检验时取样量为500ml*？

？

（请杨部根据实际的操作制定完善）；

取样时瓶口应与水平成一定的斜度（约60°

）。

c）原则上在洁净区进行取样分析；

若在非洁净区取样时，应先将取样口用75%乙醇棉球擦拭后，再放水取样。

（3）系统测试取样计划

同步验证取样计划

取样点

取样时间

√

注：

1.对取水前，用表面擦拭法，对转运桶进行擦拭取样，测试其初始污染菌

2.每次转运后，对转运后的水质进行取样检测。

（4）、可接受标准：

1.转运桶的初始污染菌应符合要求（参照医疗器械的初始污染菌来定义）；

2.转运后的水应符合中国药典纯化水的要求。

纯化水质量标准

5.5、取样监测结果汇总：

第一次取样

转运桶

消毒测试

微生物

性状

酸碱度

电导率

微生物限度

其他项目

检测人

/日期

第二次取样

第三次取样

结论：

1.经连续三次对转运桶消毒，初始污染菌符合转运要求；

2.转运后的纯化水符合预期要求。

（红色部分是手写部分，样稿）

评价人/日期：

6.纯化水转运日常监测计划

6.1、目的

纯化水完成转运测试后，对纯化水转运过程的水质进行日常监测，以监测本过程控制是否持续稳定的保持预期要求。

6.2、操作

系统测试取样计划，如果有使用，应保持每周一次；

若转运不频繁，每月应保持一次。

6.5、取样监测结果汇总：

7.转运确认完成报告

□本方案中的所有测试项目均已圆满完成。

□所有偏差已圆满解决。

□未解决的偏差已经评估，且不会影响转运确认的放行。

备注：

验证实施部门主管/日期：

QA/日期：

8、系统验证周期

8.1、纯化水转运方式或转运通消毒方式发生改变时，再验证

8.2、纯化水转运若较长时间不操作，在转运前对转运桶应进行消毒清洁，并监测合格后，再进行取水转运。

9、偏差摘要

在本方案实施过程中所发生的偏差，已给定偏差报告号并已作好记录。

偏差报告号

测试项目

偏差描述

报告人/日期

10、支持性文件

在下表中列出所有可利用的支持性文件，并附在本表后。

文件描述

签名/日期