验收规范江西省核发药品经营许可证零售连锁验收标准.docx
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验收规范江西省核发药品经营许可证零售连锁验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁）验收标准
（征求意见稿）
江西省食品药品监督管理局制
二○一三年五月
江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁）验收标准说明
一、为规范江西省药品零售连锁企业总部及其配送中心的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品零售连锁企业管理办法》的有关规定，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售连锁）验收标准（暂行）》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的现场检查验收。
三、本《细则》分三个部分：
一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
四、本《细则》共50项，其中关键项目为35项（条款前加“*”），一般项目为15项。
五、经发证部门批准，如药品零售连锁企业由药品批发企业开办的（即法定代表人相同），可不另设置药品仓库，其所属连锁门店的药品必须全部委托该药品批发企业统一采购、配送，不得自行采购。
在本《细则》中，该类申办企业统一简称为“委托采购配送企业”；为委托采购配送企业提供委托采购配送的上述药品批发企业，统一简称为“受托企业”。
实行委托采购配送的申办企业，应向发证机关提出申请，并提供与受托企业双方签订的委托采购配送药品质量保证协议书。
六、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。
其中，如经营范围中无中药饮片的，则第36项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第21项为合理缺项；如申办企业为委托采购配送企业，则第10－12、19－34、38－41项为合理缺项。
七、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
八、结果评定：
严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3，评定为现场检查验收合格。
通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
九、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁）验收标准
第一部分：
机构与人员
序号
考核内容
考核方法
缺陷内容
1
企业应建立以企业负责人为首，包括质量管理、采购、仓储、配送、信息技术等部门负责人在内的质量管理领导组织（委托采购配送企业，其质量管理领导组织成员中不含采购、仓储、配送等业务部门负责人，应由质量管理、综合计划、信息技术等部门负责人及其各连锁门店负责人为成员）。
查文件及组织机构质量职责框架图
*2
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、验收组和养护组（委托采购配送企业，质管机构应下设质管组或专职质管员，不设验收组、养护组）
查文件及组织机构质量职责框架图
*3
企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
查任命文件，向当地药监部门查询诚信档案记录
*4
企业负责人具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
查个人简历、学历证书原件，并现场询问
*5
企业质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
查个人简历、学历证书和执业资格证书原件
*6
企业质量管理机构负责人具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
查个人简历及相关工作经历证明材料、执业资格证书或职称证书原件，并现场询问
*7
企业质量负责人和企业质量管理机构负责人不得由一人同时担任，且均为本企业聘用，必须在职在岗，不得在其他单位兼职（筹建期间至核发许可证前，可暂由门店符合资质的相关人员兼任，但核发许可证后必须对门店的相关人员进行调整）。
查劳动合同及聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件
*8
企业的质量管理机构除该机构负责人外，还应具有1名以上专职从事药品质量管理工作的人员，且该质量管理人员应具有执业药师资格，或者药师（含从业药师，下同）以上专业技术职称，或者具有药学中专以上学历，或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。
查任命文件、个人相关工作经历证明材料及学历证书、职称证书或从业资格证书原件，现场考核质管人员是否能熟练操作计算机软件
*9
企业应配备与经营规模相适应的、专职从事药品验收、养护工作的人员，并具有执业药师资格，或者具有药师以上专业技术职称，或者药学中专以上学历，或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
经营中药饮片企业（零售连锁企业经营范围中不含中药材）中从事中药饮片验收工作的，应当具有执业中药师资格，或者具有主管中药师以上专业技术职称，或者中药学专业中专以上学历；从事中药饮片养护工作的，应当具有执业中药师资格，或者具有中药师以上专业技术职称，或者中药学专业中专以上学历。
对照花名册，查学历证书或职称证书原件
*10
企业从事药品质量管理、验收及养护工作的人员均应为本企业聘用的专职人员，并必须在职在岗，不得在其他单位兼职，也不得兼职企业内的其他业务工作。
对照花名册，查任命文件、劳动合同及聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件
*11
企业从事药品质量管理、验收及养护工作的专职人员数量，应不少于企业员工总数的4%（最低不应少于4人）。
对照花名册，核对专职人员比例
12
企业从事药品采购工作的人员，应具有执业药师资格，或者药学中专以上学历，或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
企业从事药品仓储管理、配送等工作人员，应具有中专或高中以上学历，且不得少于2人（不得与11条要求的人员重合）。
对照花名册，查学历证书原件
13
企业与所聘用的全体员工签订了符合相关规定的劳动合同。
对照花名册，查劳动合同
14
企业应建立员工健康档案。
从事药品质量管理、验收、养护、仓储管理、配送等直接接触药品岗位工作的人员，上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收、养护人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求。
患有精神病、传染病、隐性传染病、皮肤病及其他身体原因导致不能坚持正常在岗的人员，不得从事直接接触药品的工作。
企业质量负责人、质量管理机构负责人及其他从事药品质量管理工作的人员，年龄均不得超过65周岁。
对照花名册，查员工健康档案和有医院鉴证的体检表原件，查相关人员身份证明原件，并现场目测相关人员是否正常在岗
15
企业应建立员工教育培训档案。
从事药品质量管理、采购、验收、养护、仓储管理、配送、信息技术等岗位的人员，上岗前应接受包括药品管理法律、法规、GSP和专业技术、药品知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
对照花名册，查员工教育培训档案、培训证明或学历证书、培训资料、考核结果等
第二部分：
设施与设备
序号
考核内容
考核方法
缺陷内容
*16
企业应具有相对固定的药品仓库、营业场所和办公、辅助用房。
现场勘察
*17
营业场所和办公用房面积（指建筑面积，下同）不少于100平方米。
现场勘察
18
营业场所应明亮、整洁，各部门应有相对独立办公区域。
周围环境应清洁、卫生。
现场勘察
*19
仓库为框架式结构的房屋，库房净层高不低于3.5米。
经营范围中无中药饮片的，仓库内贮存所经营药品的整体面积不少于600平方米，其中阴凉库的面积不少于60%；经营中药饮片的，还必须增加400平方米的仓库，其中阴凉库的面积不少于60%。
现场勘察（注：
仓库整体面积系指在同一房屋内的累计面积）
*20
企业应设置与经营范围和规模相适应、并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。
现场勘察
*21
经营生物制品的企业，应配置容积不少于10立方米的冷库。
现场勘察
*22
营业场所、药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区等场所之间应相隔一定距离或有隔离措施，仓库内不得设置企业员工生活区。
现场勘察
*23
仓库周围环境应整洁、无污染源，地面应全部硬化或绿化。
仓库原则上应设置于独门独院用房内，若不能满足独门独院要求的，应符合以下情形：
仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内，且必须间隔居民住宅生活区10米以上距离；仓库若与其他用途用房混合的，必须有单独的药品运输通道。
现场勘察
24
装卸作业场所应有能满足作业要求的防雨设施。
现场勘察
25
仓库内墙、地面、顶棚应平整、光洁，门窗应结构严密。
现场勘察
*26
仓库应划分为待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，位置设置合理，方便药品出入库操作。
以上各库（区）均应实行色标管理，标识醒目。
经营中药饮片的企业不得设置中药饮片分装和零货称取场所。
现场勘察
*27
仓库内应设置相对固定的药品与非药品、外用药与其他药品分开存放的场所，中药饮片、危险品等应特殊管理的药品应当设立专用仓库，并设有醒目标识。
现场勘察
*28
仓库应配备与经营规模相适应的储存药品的专用货架、底垫等设施设备。
货架、底垫应保持中空通风，且结构牢固，与地面的间距不小于10厘米，与仓库内墙、顶棚、温湿度调控设施等的间距不小于30厘米。
现场勘察
29
仓库应配备零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，并设置包装物料的储存场所。
现场勘察
30
仓库应配备符合规定的烟感自动消防报警、灭火设施设备。
现场勘察，验证设施设备是否有效
*31
仓库应配备避光、通风设备。
现场勘察
32
仓库应配备防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟设备。
现场勘察
33
仓库应配备符合药品储存作业要求的照明和安全设施设备。
现场勘察
*34
每个仓库（含冷库）应配备能有效调控温湿度的设备，以保持常温库温度为10～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2～10℃，各库房相对湿度为35～75%；安装与公司信息或质管部门计算机连接，能实现24小时全时段温湿度自动监测、报警和自动显示、记录温湿度，并向省局数据中心报送温温度数据的温湿度监测系统。
其中温湿度监测点还必须符合以下两个条件：
每个仓库的温湿度监测点不少于2个；每个监测点监测范围不超过300平方米。
现场勘察，开启设备验证是否可正常运行并达标
*35
企业必须拥有独立版权的药品GSP信息管理系统（所属连锁门店必须使用与该企业的药品GSP信息管理系统相同版权的并实时互连的远程应用管理软件）。
软件功能必须覆盖药品质量控制的全过程（包括药品进货管理、药品验收管理、药品储存与养护管理、药品销售与售后服务管理等），能全面准确记录药品购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息（委托采购配送企业的管理软件，应至少能全面准确记录各连锁门店的采购和配送信息），能较方便查询出某批号药品的购入、销售、库存信息并能及时查询该批号药品的供货单位和购货单位的相关信息。
现场考核操作计算机信息管理系统（软、硬件）是否符合要求
*36
企业的药品GSP信息管理系统能够下载符合接口标准的药品购入、销售、库存数据，并能向药监部门上传相关数据。
在能保证数据库数据安全的前提下安装符合标准的远程服务系统，满足药监部门实现远程实时数据监控并能按品种分批号实现对药品购入、销售、库存信息进行查询。
现场考核操作计算机信息管理软件是否符合要求
*37
企业必须具有支持系统正常运行的服务器和终端机，有安全、稳定的网络环境，并实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，有药品经营业务票据生成、打印和管理功能，有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
现场勘察
*38
企业应设置与经营规模相适应、符合卫生要求的药品验收养护室，且面积不少于20平方米，并有防尘、防潮、温湿度调控设备。
经营中药饮片的企业，还应设置专门的中药饮片养护场所。
现场勘察
*39
企业应配备不少于1辆并与经营规模相适应的封闭式箱式货物运输车；经营生物制品的企业，还必须配备能自动调控与显示温度状况专用冷藏运输车（不得由其他用途车辆改装而成）和带温度显示的冷藏箱。
查购车合同及付款凭证，开启车载冷藏设备验证是否可正常运行
*40
企业应备有能满足药品储存需要的应急发电设备。
开启发电机组，验证是否可随时应急输电；查发电机功率可否满足仓库主要用电设备的需要
41
企业主要仪器和设施设备应符合计量、劳动安全等有关规定，并建立定期检查、维修、保养的档案，有运行状态标识。
现场勘察，查仪器、设备档案及有关计量、劳动部门的检测或鉴定结果证明原件
第三部分：
制度与管理
序号
考核内容
考核方法
缺陷内容
*42
企业应根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理制度，主要包括以下内容：
1、质量管理体系内审的规定； 2、质量否决权的规定；
3、质量管理文件的管理； 4、质量信息的管理；
5、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
6、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
7、特殊管理的药品的规定；8、药品有效期的管理；
9、不合格药品、药品销毁的管理；10、药品退货的管理；
11、药品召回的管理；12、质量查询的管理；
13、质量事故、质量投诉的管理；14、药品不良反应报告的规定；
15、环境卫生、人员健康的规定；16、质量方面的教育、培训及考核的规定；
17、设施设备保管和维护的管理；18、设施设备验证和校准的管理；
19、记录和凭证的管理；20、计算机系统的管理；
21、执行药品电子监管的规定；22、其他应当规定的内容。
（以上制度中，委托采购配送企业不含第6、8、9、10、17、18项的内容，但应提供与受托企业双方签订的委托采购配送药品质量保证协议书原件）
查制度是否齐全，内容是否完整，是否符合药品管理法律、法规及GSP规定，是否符合企业实际和具有可操作性，是否有签发日期和执行日期
*43
企业应根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量职责，主要包括以下内容：
1、质量管理、购进、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；
2、企业负责人、质量负责人及质量管理、购进、仓储、销售、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；
3、质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。
（以上质量职责中，委托采购配送企业不含购进、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输环节的内容）
查各项质量职责是否齐全，内容是否完整，是否符合药品管理法律、法规及GSP规定，是否符合企业实际和具有可操作性，并现场询问相关人员是否熟悉各自质量职责
*44
企业应根据有关药品管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的工作程序，主要包括以下内容：
1、质量管理文件管理的程序； 2、内部评审程序；
3、药品购进、收货、验收、仓储、养护、销售、出库、配送、运输等环节的程序；
4、药品销后退回的程序； 5、药品退出的程序；
6、不合格药品的确认及处理程序；7、药品拼箱发货的程序；
8、中药饮片养护的程序；9、药品委托采购、储存、配送的程序。
（以上程序中，企业经营范围中无中药饮片的，不含第8项的内容；委托采购配送企业不含第3、4、5、6、7、8项的内容）
查各项工作程序是否齐全，内容是否完整，是否符合药品管理法律、法规及GSP规定，是否符合企业实际和具有可操作性，并现场询问相关人员是否能按照程序操作
*45
企业应根据质量管理制度和工作程序，建立符合GSP规定的质量管理记录（表格），主要包括：
1、药品购进记录； 2、药品验收记录；
3、药品质量养护检查记录；4、药品出库复核记录；
5、药品销售、配送记录； 6、购进退出药品记录；
7、销后退回药品验收记录；8、仓库温、湿度记录；
9、质量事故报告记录；
10、药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
11、不合格药品管理台账、报损审批、销毁记录；
12、仪器设备使用、检定、维修记录；
13、质量管理制度执行情况定期检查和考核记录。
（以上记录表格中，委托采购配送企业不含第1、2、3、4、5、6、7、8、9、12项的内容）
查相关记录表格是否齐全，是否设计规范，项目内容是否完整，询问相关人员是否会使用相应的记录表格
*46
企业应根据质量管理制度和工作程序，建立符合GSP规定的质量管理档案（表格），主要包括：
1、员工健康档案； 2、员工教育培训档案；
3、药品质量档案； 4、药品养护档案；
5、供货方档案； 6、用户档案；
7、仪器设备档案； 8、首营企业审批表；
9、首营品种审批表； 10、药品质量信息汇总表；
11、药品质量问题追踪表； 12、近效期药品催销表；
13、药品不良反应报告表等。
（以上档案表格中，委托采购配送企业不含第3、4、5、6、7、8、9、12项的内容）
查相关档案表格是否齐全，是否设计规范，项目内容是否完整，询问相关人员是否会使用相应的档案表格
*47
企业具有10家以上（含10家）同一法定代表人的药品零售门店，并能通过计算机管理系统对各门店药品的进、销、存等情况进行有效监控。
现场查有关证件，现场考核操作计算机信息管理软件
*48
企业与各门店应统一品牌标识、统一质量管理、统一采购、统一配送、统一财务管理、统一计算机信息系统、统一服务管理。
现场勘察
49
企业应备有与药品经营有关的法律、法规、规章及药学工具书籍。
查书籍资料
50
企业应在营业场所醒目位置明示服务公约，设置用户意见簿，公布当地药监、工商、物价等部门的举报投诉电话。
现场勘察
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