11设计与开发控制程序.doc
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HX
文件编号
HX/QP-7.3-01
版本号/修改次数
D/0
标题
设计与开发控制程序
页码
共7页第7页
1．目的
对设计开发全过程进行控制，提高企业对产品的设计开发能力，确保产品满足法律法规和顾客的要求。
2．适用范围
适用于本公司产品（包括特殊合同要求的产品或产品的技术改进）设计开发活动全过程的控制。
3．职责
3.1销售科负责组织市场调研，提供与产品开发相关的市场信息，负责用于产品开发的外购、外协件采购及相关业务联系。
3.2技术科负责产品的设计和开发。
3.3技术科负责实施设计更改（包括提出更改申请、负责对一般设计更改的评审等），并向有关部门发放更改通知单。
3.4总经理负责产品设计开发的立项审批和提供相关的资源。
3.5总经理负责审批产品设计开发计划和相关的技术文件。
3.6总经理负责重大设计更改报告的审批。
3.7质检科负责设计开发的产品性能检测。
3.8生产科负责新产品的生产加工，配合技术科完成新产品研制任务。
3.9供应科负责新产品所需物料的采购。
4．工作程序
4.1设计开发计划的策划
4.1.1技术科根据市场调研或合同评审结果，提出新产品设计开发建议。
4.1.2技术科根据行业技术动向，提出采用新技术、新工艺、新结构、新材料以改进产品性能，降低生产成本，提高环保要求的新产品开发、技术改进或产品更新换代的建议。
4.1.3依据新产品开发建议,技术科组织编制“产品设计和开发任务书”。
其内容包括：
a.明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品试制、小批量试产、产品定型各个阶段的划分和要求；
b.明确各设计阶段人员的分工、职责和进度要求；
c.明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，并使之成为文件化的信息，为采购、制造、检验等活动提供技术依据。
d.需要增加或调整的资源
e.产品名称（型号规格）、主要技术参数和性能指标；
f.适用的相关法律法规与标准要求；
g.以前类似设计的有关要求；
h.其它要求（如经济性、环保等方面的考虑）。
4.1.4“设计和开发任务书”经总经理批准后下达到项目组，安排相关的技术人员组成项目组承担设计任务，并配备一定的资源。
当设计开发计划随项目的进展需修改时，应由总经理批准。
4.1.5设计和开发流程图
4.2在设计过程中，与其有关的各种物资的流动和信息的传递，技术科应及时向有关部门传递并定期组织评审，确保设计开发过程能顺利进行。
涉及与顾客的信息传递，由销售科负责与顾客沟通。
4.3设计输入
设计输入除“设计和开发任务书”外还应包括：
a.法规
产品的设计开发要贯彻相关的行业法规和技术法规，技术科应提供有关技术标准，包括相关的国家标准、行业标准、企业标准。
b.安全性评估
技术科根据相关的国家标准、行业标准、企业标准对设计项目的各类安全要求进行评估，详细说明各项安全指标的具体要求。
c.风险管理的输入
为了确定新产品对其预期用途的适宜性，必须对其安全性包括各种风险的可接收程度做出判断，按行业标准YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行评估，提出风险分析报告（在整个产品寿命期内进行风险控制）。
d.市场调研报告
由技术科根据设计输入的相关内容编制“设计输入清单”，由总经理组织有关人员对“设计输入清单”进行评审。
4.4.设计输出
根据设计输入，项目组应按进度要求开展各项设计活动，设计输出应：
a.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；
b.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
c.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；
d.规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。
产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
e.标识和可追溯性要求；
f.提交给注册审批部门的文件；
g.最终产品（样机或样品）；
h.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。
具体的设计主要分以下几个阶段：
4.4.1方案设计
方案设计包括产品总图、产品基本指标等。
4.4.2产品标准
对于不能等同采用现行标准的新产品，设计人员应根据“产品设计和开发任务书”和设计方案及有关专用标准起草相应的产品企业标准。
4.4.3技术设计
技术设计包括设计计算，修正方案，产品主要原材料参数设计和编制技术说明书。
4.4.4产品设计
该阶段的设计应完成产品的全部设计，并编制外购外协件清单。
4.4.5工艺设计
编制工艺方案，包括工艺规程、加工工艺过程卡等。
工艺文件的编制按“文件控制程序”执行，并按“基础设施控制程序”对相关的工艺工装进行设计确认和制造。
4.5设计评审
设计评审均应填写“设计与开发评审记录”以记录评审结果。
要求对下列各阶段应进行设计评审：
4.5.1立项评审
由技术科组织相关部门和人员（总经理、生产科、质检科等）对产品开发的立项可行性进行评审。
4.5.2设计输入的评审
技术科组织相关人员对设计输入进行评审，以确定其是否适当，其中合同评审按《与顾客有关过程的控制程序》进行。
评审时就产品技术要求、功能对比、环境安全和法律法规等逐项分析，对其中不完善的、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，对顾客提出的不合规范的要求，应由销售人员与顾客沟通以确定输入要求。
4.5.3.设计输出的评审
设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求，因此设计输出文件在发放前必须进行评审，并经有关人员批准。
它包括：
a.设计方案评审
由技术科组织有关部门或专家进行评审。
设计方案应包括软件设计方案，评审中提出需要改进的意见，经公司总经理审批后，作为方案设计的修改依据；
b.产品标准评审
由技术科负责组织相关部门和人员评审；
c.技术设计评审
由技术科组织相关人员进行评审；
d.工艺设计评审
技术科组织本部有关人员进行评审，对工艺文件及工装进行确认；
e.产品图样和其它技术文件由公司总经理审批。
4.5.4设计更改的评审按“设计更改控制程序”执行。
4.5.5评审的方式可以是会议评审、专家评审、同行评审、必要时可邀请顾客、经销商参加评审。
4.6.设计验证
4.6.1为保证设计输出满足设计输入的要求，根据“设计和开发任务书”的规定，在以下各适当的设计阶段由技术科负责人（或项目组负责人）组织进行设计验证。
a.方案设计阶段
b.标准制订阶段
c.技术设计阶段
d.工艺设计阶段
4.6.2设计验证除实施设计评审外，还可以采用下列方法之一或多种方法：
采用其它计算方法验证计算结果的正确性；
与已经证实的类似设计进行比较；
通过样品试验结果。
（目前通常采用的方法是由法定医疗器械检测机构做型式试验并提供“型式试验报告”）。
4.6.3.设计验证后保存相关的验证记录，并形成书面文件。
4.7设计确认
设计确认包括临床试验和产品注册。
4.7.1临床试验评价
技术科可依据“医疗器械产品临床试验管理办法”相关规定向医疗机构提供新开发产品作临床试验，由医院出具该产品的“临床试验评价报告”。
带CE标志产品的临床评价还应符合欧盟MDD93/42/EEC+2007/47/EC以及《临床评估指南》有关临床调查或临床资料评估的规定。
4.7.2产品注册
产品注册由产品注册专员按“医疗器械注册管理办法”办理。
4.8设计转换活动
技术科负责在设计和开发过程中开展设计转换活动，以解决可生产性、物料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等，使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
a.技术科负责对产品实现过程进行策划，形成质量计划（或称《产品实现策划书》/《转换活动计划》）报总经理批准；并对质量计划的完成情况进行检查，以确保产品实现的各项必要准备按期完成（具体见《产品实现策划控制程序》）。
b.技术科依据设计输出文件（初稿）（如产品图纸、工艺过程卡或作业指导书、采购技术文件、检验规范等）组织生产、检验人员进行小批量试生产，并记录试生产情况。
c.技术科技术人员根据试生产情况修改、完善设计输出文件，并填写文件更改记录。
d.技术科负责将完善的设计输出文件（正式文件），经总经理批准后发至采购、生产、质检科，并对相关人员进行培训，确保与产品质量相关岗位人员搞好物料采购、掌握产品生产技术知识和检验规范以及服务要求等。
e.技术科技术人员负责对生产科进行2至3批正常批生产技术指导，若批生产产品质量合格，设计转换活动可予完成，技术科编写设计转换活动小结，并应组织生产、质量、质检、销售科人员对设计转换活动进行评审，评审意见填写于“设计和开发评审表”。
f.技术科保留设计转换过程记录。
4.9设计和开发更改的控制
4.9.1由于下列或其他原因，可能引起设计和开发的更改：
a.设计和开发的后续阶段发现了疏忽或失误；
b.设计以后发现某些参数难以实现；
c.顾客或供方原因要求（或引起）更改；
d.需要改进产品的某些功能或特性；
e.安全要求、法律法规、行业规范更改；
f.执行纠正或预防措施涉及设计和开发更改；
g.设计和开发的评审、验证、确认活动其后的措施涉及设计和开发的更改。
4.9.2设计开发的更改提出部门应填写《设计更改申请单》，并附相关性资料，报技术科科长批准后方可进行更改。
a、在设计开发初稿的更改
在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿。
b、在设计开发正稿的更改
成品定型后如需要改设计，更改申请人可将更改的申请及理由填写在《设计更改申请单》申请栏，提交技术科，由技术科负责人组织相关人员进行评审，做出是否更改的评审意见，将评审意见填定于的评审栏内。
4.9.3对设计和开发的更改应进行评审，评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施记录于《设计更改申请单》的评审栏内，必要时并附上相关资料，在报经总经理批准后方可实施更改。
4.9.4更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求，应对更改后的产品重新进行型式检验，并考虑是否重新进行临床验证，临床验证活动应符合国家食品药品监督局相关法规及相关标准的规定，并应考虑是否重新注册。
4.10技术科应对设计开发文档与记录做好妥善保管，并定期归档。
5相关/支持文件
文件编号
Number
文件名称
Name
版本号Version
备注
Remark
YY/T0316-2008
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2008
局令第16号
医疗器械注册管理办法
/
HX/QP-4.2.3-01
文件控制程序
D/0
HX/QP-6.3-01
基础设施控制程序
D/0
HX/QP-7.2-01
与顾客有关的过程控制程序
D/0
6相关记录
表单编号
Number
表单名称
Name
页数Page
备注
Remark
HX/QR-7.3-01
设计和开发建议书
1
HX/QR-7.3-02
设计和开发任务书
1
HX/QR-7.3-03
新产品市场调研情况反馈表
1
HX/QR-7.3-04
设计和开发输入清单
1
HX/QR-7.3-05
设计和开发输出清单
1
HX/QR-7.3-06
设计和开发评审报告
1
HX/QR-7.3-07
设计与开发验证报告
1
HX/QR-7.3-08
设计与开发确认报告
1
HX/QR-7.3-09
设计更改申请单
1
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