高效液相色谱仪计算机系统验证方案报告完全版.docx
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高效液相色谱仪计算机系统验证方案报告完全版
高效液相色谱仪计算机系统验证报告
设备型号：
Primaide
设备编号：
ZL-ZK039-01
制定人：
制定日期：
年月日
审核人：
审核日期：
年月日
批准人：
批准日期：
年月日
验证方案审批表
立项题目
高效液相色谱仪计算机系统验证
立项部门
质量控制科
类别
首次验证
申请日期
年月日
计划完成日期
年月日
概述：
高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等产品的检测。
为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。
验证目的：
通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
申请人：
年月日
IT人员意见：
年月日
质量保证部意见：
年月日
验证委员会意见：
年月日
备注：
验证小组成员及职责
姓名
签名
部门
职务
职责
质量管理部
主任
验证方案和验证报告的审批
质量控制科
组长
验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果
质量控制科
成员
验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠
质量控制科
成员
按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠
设备动力部
成员
水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障
质量保证科
成员
对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性
IT管理
成员
数据备份
备注：
3文件依据
4计算机系统简述
5验证时间
7验证范围
8计算机系统验证
8.1验证的前提条件
8.2安装确认
8.3运行确认
8.4性能确认
9偏差处理与变更
10验证数据分析
11验证过程分析
12验证结论
13再验证
14验证报告
15验证证书
1概述
高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。
为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。
2验证目的
通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
3文件依据
3.1《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；
3.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；
3.3质量风险评估管理规程；
3.4确认与验证管理规程；
3.5高效液相色谱仪使用说明书；
3.6高效液相色谱仪操作规程；
3.7高效液相色谱仪维护保养操作规程。
4计算机系统简述
高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。
由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
4.1仪器的基本信息
部件
设备型号
序列号
输液泵
自动进样器
柱温箱
紫外检测器
4.2系统
名称
型号
操作系统
Windows7旗舰版
工作站软件
TeChrom
5验证时间
验证小组严格按验证方案对计算机系统进行验证，具体时间从年月日至年月日。
6风险评估
运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估，对风险项制定控制措施并实施，对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更低。
根据风险评估的结果确定该系统验证的范围及程度。
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重
程度S
发生概率O
可检测性D
风险系数RPN值
控制措施
人员
培训
未对人员进行必要的岗前培训或培训不到位
不能正确的进行工作
4
4
2
32
加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训
文件培训
未对员工进行验证方案的培训
不能正确完成验证工作
4
3
2
24
对员工进行验证方案的培训
计算机系统
安装确认
安装光盘中的文件不齐全
无法进行安装或影响性能
5
2
4
40
联系厂家或供应商对安装光盘更换
计算机硬件配置未达到安装要求
影响工作站正常运行
5
2
2
20
按要求配置计算机
计算机软件配置不符合要求
影响工作站正常运行
5
2
2
20
按要求安装符合要求的计算机软件系统
计算机安全不符合要求
工作站运行故障
4
2
2
16
按工作站安装要求设置计算机系统
计算机操作系统设置不符合要求
数据安全存在风险
4
3
2
24
按GMP要求对计算机进行设置
工作站软件安装不符合要求
影响工作站正常运行
4
2
2
16
按说明书要求对工作站进行安装
软件与仪器不能正确连接
无法使用
5
2
2
20
按说明书要求对计算机、工作站进行安装
运行确认
未设置Windows系统权限或权限设置不合理
数据不安全存在隐患
5
3
2
30
按GMP要求对计算机进行设置
工作站未设置安全权限或权限设置不合理
数据安全存在隐患
5
4
2
40
按GMP要求对工作站进行设置
工作站不能分配操作权限或操作权限设置不合理
不能正常进行操作，数据安全存在隐患
5
4
3
60
按GMP要求对工作站进行权限设置
审计追踪不能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及创建、修改和删除等详细信息
数据完整性存在隐患，数据无法追溯
5
3
2
30
联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换
计算机系统性能
不能正确的标识出色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数
无法进行检测
5
3
2
30
联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换
审计追踪不能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及数据采集，分析等步骤
数据无法追溯
5
3
2
30
联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换
物料
对照品
对照品质量不符合试验检测要求
无法检出
4
4
2
32
在有资质的供应商处购买
试剂
所用试剂质量不符合检测要求
检测结果不可靠或者导致无法检出
4
4
2
32
购买质量合格的试剂
文件
验证方案
验证方案不合理可操作性不强
不能正确指导操作人员进行验证工作
4
3
2
24
严格根据法规要求、管理文件要求进行验证方案的制定
环境
运行环境
非相关工作人员进入对计算机系统进行操作
对数据信息造成流失
5
4
2
40
严格控制非相关工作人员进入工作区
6.3判断标准：
RPN（风险系数）=S*O*DRPN﹤16为低风险水平，风险可接受；16≤RPN﹤24为中等风险水平，需要采取控制措施降低风险；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低风险。
6.4采取控制措施后的风险评估
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
控制措施
严重
程度S
发生概率O
可检测性D
风险系数RPN值
人员
培训
未对人员进行必要的岗前培训或培训不到位
不能正确的进行工作
加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训
文件培训
未对员工进行验证方案的培训
不能正确完成验证工作
对员工进行验证方案的培训
计算机系统
安装确认
安装光盘中的文件不齐全
无法进行安装或影响性能
联系厂家或供应商对安装光盘更换
计算机硬件配置未达到安装要求
影响工作站正常运行
按要求配置计算机
计算机软件配置不符合要求
影响工作站正常运行
按要求安装符合要求的计算机软件系统
计算机安全不符合要求
工作站运行故障
按工作站安装要求设置计算机系统
计算机操作系统设置不符合要求
数据安全存在风险
按GMP要求对计算机进行设置
工作站软件安装不符合要求
影响工作站正常运行
按说明书要求对工作站进行安装
软件与仪器不能正确连接
无法使用
按说明书要求对计算机、工作站进行安装
运行确认
未设置Windows系统权限或权限设置不合理
数据不安全存在隐患
按GMP要求对计算机进行设置
工作站未设置安全权限或权限设置不合理
数据安全存在隐患
按GMP要求对工作站进行设置
工作站不能分配操作权限或操作权限设置不合理
不能正常进行操作，数据安全存在隐患
按GMP要求对工作站进行权限设置
审计追踪不能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及创建、修改和删除等详细信息
数据完整性存在隐患，数据无法追溯
联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换
计算机系统性能
不能正确的标识出色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数
无法进行检测
联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换
审计追踪不能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及数据采集，分析等步骤
数据无法追溯
联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换
物料
对照品
对照品质量不符合试验检测要求
无法检出
在有资质的供应商处购买
试剂
所用试剂质量不符合检测要求
检测结果不可靠或者导致无法检出
购买质量合格的试剂
文件
验证方案
验证方案不合理可操作性不强
不能正确指导操作人员进行验证工作
严格根据法规要求、管理文件要求进行验证方案的制定
环境
运行环境
非相关工作人员进入对计算机系统进行操作
对数据信息造成流失
严格控制非相关工作人员进入工作区
结论：
结论人：
日期：
年月日
7验证范围
验证项目
简述
人员
是否对人员进行必要的岗前培训
是否对人员进行验证方案的培训
计算机系统
安装确认
安装光盘中的文件是否齐全
计算机硬件配置是否符合安装要求
计算机软件配置是否符合要求
计算机安全是否符合要求
计算机操作系统配置是否符合要求
工作站软件安装是否符合要求
软件与仪器是否能正确连接
运行确认
是否设置Windows系统权限，设置是否合理
是否设置工作站安全权限，设置是否合理
工作站权限分配是否合理
审计追踪是否能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及创建、修改和删除等详细信息
性能确认
工作站是否能正确的标识处色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数
审计追踪是否能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及数据采集，分析等步骤
物料
对照品、试剂
确认对照品、试剂是否在有资质的供应商处购买
文件
验证方案
验证方案是否合理，是否能正确指导人员进行验证工作
环境
运行环境
是否对非工作人员进入工作区采取控制措施
结论：
结论人：
日期：
年月日
8计算机系统验证
8.1验证的前提条件
系统要素
评价方法
判断标准
检查结果
人员
岗前培训：
检查人员是否经过必要的岗前培训，是否持证上岗
人员均经过培训，且经考核符合相关要求
文件培训：
检查人员是否进行验证方案的培训
参与人员均经过培训，且经考核符合相关要求
对照品
萘-甲醇溶液对照品是否在有资质的供应商处购买
有资质的供应商处购买
试剂
所用试剂是否在有资质的供应商处购买
有资质的供应商处购买
文件
检查是否合理制定了验证方案
严格根据法规要求、管理文件要求进行验证方案的制定
环境
是否采取控制非相关工作人员进入工作区的措施
采取控制非相关工作人员进入工作区的措施
检查人：
复核人：
日期：
年月日
结论：
结论人：
日期：
年月日
8.2安装确认
8.2.1目的：
确认收到的计算机系统完好无损并且在指定的安装环境下被正确安装且自检通过说明安装完成。
8.2.2安装光盘中文件
8.2.2.1验证方法：
目视检查安装光盘中文件是否齐全
8.2.2.1文件资料齐全
检查结果：
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.2.3计算机硬件配置
8.2.3.1可接受标准及验证结果
硬件详情
可接受标准
检查结果
处理器名称/类型：
应具备
处理器/速度：
2.0GHz
处理器数目：
1个以上
安装内存（RAM）：
2.00GB或更大
系统类型
32位或64位操作系统
显示适配器：
应具备
物理硬盘驱动器：
应具备
总的可用空间：
100GB以上
CD/DVD-ROM
应具备
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.2.4计算机软件配置
8.2.4.1可接受标准及验证结果
系统详情
可接受标准
检查结果
操作系统：
Windows7旗舰版
制造商：
MicrosoftCorporation
软件序列号：
加密狗
版本：
7.0.0.258
安装目录：
可变信息
.Net版本：
可变信息
打印机驱动
具有打印机驱动
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.2.5计算机安全
8.2.5.1可接受标准及验证结果
信息列表
可接受标准
检查结果
Internet安全设置（自动更新）：
关闭自动更新
病毒防护安装：
不装任何杀毒工具
防火墙设置：
关闭防火墙
操作系统环境：
第三方组件允许安装工作必需软件
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.2.6操作系统配置
8.2.6.1可接受标准及验证结果
配置详情
可接受标准
检查结果
本地计算机时间：
本地时间不能更改
显示器/硬盘关闭：
硬盘不可关闭
系统待机/休眠：
系统不可休眠
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.2.7工作站软件安装
8.2.7.1可接受标准及验证结果
项目
可接受标准
检查结果
软件名称：
TeChrom
系统类型：
工作站
版本号：
7.0.0.258
制造商：
Clarity
安装位置
D盘
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.2.8软件与仪器连接
8.2.8.1可接受标准
软件与仪器连接正常
8.2.8.2测试方法
打开工作站登录界面，用户名和密码，仪器进入初始化状态，初始化检查通过后，仪器联机成功。
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
结论：
结论人：
日期：
年月日
8.3运行确认
8.3.1验证目的：
确认工作站软件在指定的操作规程下能够完成所标注的功能。
8.3.2Windows系统权限
8.3.2.1可接受标准及验证结果
确认项目
可接受标准
检查结果
计算机登陆方式
电脑开机后，进入用户选择界面
选定管理员用户名后，提示需要输入正确的密码才能进入操作界面
选定管理员用户名后，未输入密码时点击进入，提示用户名或密码不正确；输入正确密码时点击进入，可以正常登录
计算机使用权限
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作能够实现。
用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作不能实现。
标准用户登录windows系统，不能修改系统时间和时区
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.3.3工作站安全权限
8.3.3.1可接受标准及验证结果
确认项目
可接受标准
检查结果
登录密码测试
用户登录后，点击工作站，提示输入用户名和密码后才能登录。
用户点击工作站后，不输入用户名以及密码或者输入错误的用户名以及密码后提示无法登陆
用户点击工作站后，输入正确的用户名以及密码后可以正常登陆
用户账户锁定/解锁
登录工作站时连续多次输入错误的密码，提示账户锁定
管理员账户登录工作站，打开用户管理界面，可对用户重置密码
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.3.4工作站操作权限
8.3.4.1可接受标准及验证结果
验证项目
可接受标准
检查结果
管理员操作权限
管理员登录后，在工作站上能进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作
标准用户操作权限
标准用户（QC负责人）登录后，在工作站上不能进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；修改、删除新项目等相关操作
标准用户（QC负责人）登录后，可以设置项目，建立、保存序列、运行序列、调用已储存的序列和方法，可以建立方法（运行方法、积分方法）、可以修改方法并保存、调用一般检验员图谱，打印报告、数据备份。
一般检验员操作权限
受限制用户（一般检验员）在工作站上不能进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；修改、删除新项目等相关操作，不能查看其它检验员数据，不能对数据进行备份
受限制用户（一般检验员）在工作站上建立、保存序列，运行序列、可以建立方法
可以调用已储存的序列和方法，调用自身账户建立的图谱，打印报告
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
8.3.5审计追踪
8.3.5.1可接受标准及验证结果
验证项目
可接受标准
检查结果
工作站审计追踪功能
管理员登录工作站对已有内容进行更改编辑时，审计追踪能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及创建、修改和删除等详细信息
标准用户登录工作站对已有内容进行更改编辑时，审计追踪能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及创建、修改等详细信息
受限制用户（一般检验员）在工作站上建立、保存序列，运行序列、建立方法、调用已储存的序列和方法、数据采集、积分参数的更改、打印报告等操作应能详细记录
结论：
检查人：
复核人：
日期：
年月日
结论：
结论人：
日期：
年月日
8.4计算机性能验证
8.4.1验证目的
验证色谱工作站能够进行样品分析，工作站能正确的标识出色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数；审计追踪能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及数据采集，分析等步骤。
8.4.2验证方法
取1.00×10-4g/ml萘-甲醇溶液，选用4.6mm×250mm的C18柱，以甲醇为流动相，流速为：
1.0ml/min，检测波长为254nm。
进行样品分析操作，观察工作站给出的图谱结果（图谱见附件）。
8.4.3可接受标准及验证结果
验证项目
可接受标准
检查结果
保留时间
正确标识出主峰的保留时间
正确积分
能按照设定的方法进行峰积分，给出峰面积、峰高、理论塔板数、不对称度数
图谱数据的保存
样品分析结束后能自动保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。
审计追踪
能正确记录用户登录信息（用户、用户类型、日期和时间）以及数据采集，分析等步骤。
检查人：
复核人：
日期：
年月日
结论：
结论人：
日期：
年月日
9偏差处理与变更
9.1验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量管理部批准和关闭，验证可以进入下一步骤。
9.2“偏差调查处理表”复印件须附在最终的验证报告中。
偏差编号：
。
9.3“变更申请、审批、实施表，变更风险分析及控制措施表”复印件须附在最终的验证报告中。
变更编号：
。
检查人：
复核人：
日期：
年月日
结论：
结论人：
日期：
年月日
10验证数据分析
测试结果不符合测试要求时，应重新检测，分析检测结果以确定不合格原因，若属于设备、系统运行方面原因，由设备工程部或通知厂家做出相应处理。
结论：
结论人：
日期：
年月日
11验证过程分析
验证分析
结果
1、验证项目是否遗漏？
2、验证过程中对验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准？
3、验证结果是否符合标准要求？
4、验证记录是否完整？
5、出现偏差及对偏差的说明及调查是否合理？
是否需要进一步补充试验？
6、在验证实施过程中，参照原有制定的文件并进行评价文件是否正确、有误，如有不妥之处应提出修订申请。
结论：
结论人：
日期：
年月日
12验证结论：
结论人：
日期：
年月日
13再验证
13.1再验证周期暂定为1年。
13.2下列情况要进行再验证。
13.2.1药品监督管理部门规定要求的。
13.2.2工作站版本升级
验证报告
验证项目
高效液相色谱仪计算机系统验证
设备编号
ZL-ZK039-01
验证时间
年月日至年月日
确认人员
部门
职务
职责
质量管理部
主任
验证方案和验证报告的审批
质量控制科
组长
验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果
质量控制科
成员
验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠
质量控制科
成员
按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠
设备动力部
成员
水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障
质量保证科
成员
对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性
IT管理
成员
数据备份
1概述：
高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等产品的检测。
为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。
2验证目的：
通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性
升级会员 