乡镇食品药品监督管理所标准化建设规范参考资料.docx
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乡镇食品药品监督管理所标准化建设规范参考资料
庆阳市乡镇食品药品监督管理所
标准化建设规范
（参考资料）
2014年8月
一、机构建设规范
1、队伍建设…………………………………………………4
2、执法职责…………………………………………………4
3、基础建设…………………………………………………5
4、经费管理…………………………………………………6
5、规章制度…………………………………………………6
二、日常工作规范
1、监管档案…………………………………………………7
2、三级网格化监管…………………………………………9
3、日常监管…………………………………………………11
4、红白喜事聚餐备案核查…………………………………18
5、食品安全状况动态评定…………………………………22
6、应急管理…………………………………………………22
7、检测检验…………………………………………………22
8、现场核查…………………………………………………26
9、投诉举报…………………………………………………33
三、科普宣传站规范
1、基础建设…………………………………………………35
2、工作开展…………………………………………………35
四、工作资料
1、公示（墙体）资料………………………………………
2、工作制度类………………………………………………
3、责任体系类………………………………………………
4、红白喜事聚餐宴席备案管理类…………………………
5、网格化监管类……………………………………………
6、信访举报类………………………………………………
7、行政审批类………………………………………………
8、日常监管类………………………………………………
9、监管档案类………………………………………………
10、科普宣传类………………………………………………
11、机构改革方案……………………………………………
第一部分机构建设规范
一、队伍建设
1、各县（区）委、政府要对各乡镇食品药品监管所人员调配情况进行检查和摸底，对于划转和人员调配没有到位的，要严格对照《改革实施方案》的编制数额和人员素质的要求，认真抓紧落实，确保乡镇食品药品监管所队伍建设迅速到位。
2、各县（区）委、政府要进一步明确乡镇食品药品监管所人员的任务职责，切实做到专职专责。
3、各县（区）委、政府要加强对乡镇食品药品监管所工作人员的业务培训与教育管理，确保乡镇食品药品监管力量完全能够满足监管工作需求。
4、各县（区）委、政府要高度重视乡镇食品药品监管所的领导干部配备，要拓宽用人渠道，按照“政治素质过硬、专业能力较强、基层经验丰富”的标准，结合干部成长需要和食品药品监管工作实际，在征求各县（区）食品药品监督管理局意见的基础上，尽快配齐乡镇食品药品监管所所长，以利于全面推动工作，发挥机构整体作用。
二、执法职责
1、各县（区）要明确各乡镇食品药品监管所具有执法主体资格，督促各乡镇食品药品监管所要实际承担起辖区食品药品安全工作任务，负责食品药品市场日常监管。
2、按照食品药品安全突发事件应急预案要求，组织实施辖区内食品药品突发事件应急处置和救援工作。
3、在本辖区内组织开展食品药品安全知识和相关法律法规宣传教育活动。
4、管理、考核辖区内食品药品安全协管员、村级食品药品安全信息员，并组织指导其开展工作。
4、协助县（区）食品药品监管部门开展日常监督检查和违法案件查处工作，收集、汇总、分析和报告食品药品安全信息。
5、各县（区）委、政府要建立健全乡镇食品药品监管所与当地公安机构联合办案机制，接受群众投诉举报、及时查处案件。
三、基础建设
1、各县（区）政府要从各乡镇政府办公用房中（或其他渠道）划转不低于100平方米的办公场所，保证食品药品监管所有独立办公室、库房、快检室、会议室等，保证工作正常开展。
有条件的可安排独立的办公场所。
并根据实际情况和工作需要，不断改善工作环境，推动基层食品药品监管基础建设。
2、各县（区）政府要筹措资金，大力支持乡镇食品药品监管所能力建设，“一台统一标志的执法车辆、一套快速检测设备、一部投诉电话、一台传真打印机、一台打印机、一台摄像机、一台照像机、人手一套执法服装、人手一台电脑、人手一套办公桌椅”的“十个一”建设标准。
四、经费管理
1、各县（区）财政要加大投入，将乡镇食品药品监管站建设工作经费列入财政预算，确保基层所工作正常开展。
并对装备购置、风险防控、检验检测、人员培训投诉举报、电子监管、量化分级管理等列出专项经费，给予保障。
2、针对各乡镇食品药品监管所为县食药监局派出机构的隶属关系，制定经费管理办法，各乡镇所工作人员工资应按人事管理归属，通过县（区）食药监局发放，日常经费归口到各县（区）食品药品监督管理局报账。
3、建立工作激励机制，对村级信息员、协管员给予每月不少于300元补助经费。
五、规章制度
1、各县（区）委、政府要督促乡镇食品药品监管所建立党政会议、学习培训、考勤考核、文档管理、财务管理、执法办案、信息报告、应急处置、廉洁自律等制度，推动制度落实。
2、各乡镇所要在办公场所醒目位置设政务公开栏，办事指南，服务承诺，宣传专栏。
3、建立监管对象基本投诉举报、案件查处工作流程、规范监管工作和机关管理。
第二部分日常工作规范
一、监管档案
1、建档范围
采用一户一档模式，对辖区内所有监管户按食品生产企业、食品流通企业、餐饮服务单位、药械经营（使用）单位，化妆品经营单位分类健全档案，并汇总。
2、建档内容
（1）生产企业
一是企业基础资料，包括企业基本情况表、营业执照、食品生产许可证、组织机构代码证、法人身份证复印件、相关工作人员的健康证明。
二是日常监管档案，包括企业巡查记录，各级开展的督查、专项检查笔录等。
三是食品生产企业量化分级档案，包括食品安全动态等级评定表，评定结果等。
（2）食品流通企业
一是企业基础资料，包括企业基本情况表、营业执照、食品流通许可证、法人身份证复印件、相关工作人员的健康证明。
二是日常监管档案，包括流通环节食品安全日常监管巡查记录表，各级开展的督查、专项检查笔录等。
三是食品经营单位量化分级档案，包括流通环节食品安全动态等级评定表，评定结果等。
（3）餐饮服务单位
一是企业基础资料，包括企业基本情况表、营业执照、餐饮服务许可证、法人身份证复印件、相关工作人员的健康证明。
二是日常监管档案，包括餐饮服务单位日常监管记录表，各级开展的督查、专项检查笔录等。
三是食品使用单位量化分级档案，包括餐饮服务单位食品安全动态等级评定表，评定结果等。
（4）药械经营（使用）单位
一是企业基础资料，包括企业基本情况表、营业执照、药品经营许可证、药品质量规范管理认证证书、医疗器械经营许可证、法人身份证复印件、相关工作人员的健康证明。
二是日常监管档案，包括日常监管记录表、GSP跟踪检查表、各级开展的督查、专项检查笔录等。
三是药械经营（使用）单位诚信档案，包括诚信动态等级评定表，评定结果等。
（5）化妆品经营单位
一是企业基础资料，包括企业基本情况表、营业执照、化妆品备案登记证、法人身份证复印件、相关工作人员的健康证明。
二是日常监管档案，包括日常监管记录表、各级开展的督查、专项检查笔录等。
三是化妆品经营单位诚信档案，包括诚信动态等级评定表，评定结果等。
二、三级网格化监管
按照“纵向到底，横向到边”的工作思路，建立“全面覆盖、分级管理、网格到底、责任到人”的三级网格化监管模式，根据“网格大小平衡、任务多少恰当、责任轻重公平”的基本要求，以行政区划布局、道路走向为主，以辖区内监管对象数量为辅，兼顾监管对象特点和监管人员专业特长的原则，将辖区内“四品一械”（食品、药品、化妆品、保健食品、医疗器械）监管对象划分成若干个责任片区，直接纳入“网格”，做到定人、定点、定责和片清、户清、底数清、职责清。
网格从大到小划定为三层次。
1、三级网格，为行政监督网，由县局领导班子成员组成，网格编号食品监管为1，药品监管为2；其职责为：
（1）划分三级网格；
（2）确定网格职责；（3）开展督导检查；（4）应急工作协调指挥；（5）对失职渎职执法人员问责等五项职能。
县局领导班子成员及执法股室工作人员共同组成一级网格，采取划片包干等办法，对各自负责片区的食品药品监管各项工作承担监督指导职责，三级网格成员的工作绩效考核同所负责的二级网格挂钩，同奖同罚。
2、二级网格，为执法督查网，由县（区）食品稽查局、药品稽查局、酒类商品管理局组成。
网格编号分别是，食品稽查局：
21、药品稽查局：
22、酒类商品管理局：
23；其职责为：
（1）划分二级网格；
（2）确定网格职责；（3）跟踪督促检查；（4）配合应急处置等四项职能。
食品稽查局、药品稽查局、酒类管理局全体工作人员共同组成二级网格，在做好稽查办案工作的基础上，对各自负责片区的食品药品监管各项工作承担跟踪督查职责，二级网格成员的工作绩效考核同所负责的一级网格挂钩，同奖同罚。
为了便于执法办案，每个二级网格不得少于2名执法人员。
3、一级网格，为执法检查网，由各乡镇食品药品监管所组成。
乡镇网格从01开始编号，各乡镇根据各自的监管对象细化一级网格，乡镇监管可按村分别从01开始编号，监管对象从001开始编号。
（举例：
华池县南梁镇街道陇香源饭馆，三级网格为食品监管1，二级网格为食品稽查局21，一级网格为南梁镇食品药品监督管理所04，街道监管员01，企业编号001，相对应的网格编号为1210401001）。
乡镇每个工作人员都要划入一级监管网格，每个网格中确定至少2名执法人员。
其职责为：
（1）负责实施三级和二级网格下达的各项任务；
（2）承担一级网格划分；（3）确定一级网格职责；（4）对本网格“四品一械”经营企业的日常监督检查；（5）配合本网格涉及行政许可的现场核查；（6）配合对“四品一械”进行抽验；（7）单独或配合实施行政处罚；（8）督促上报药品不良反应、医疗器械不良事件；（9）处理群众对本网格食品药品违法行为的举报、投诉；（10）实施诚信等级评价和量化分级管理考核；（11）对从业人员的法律法规和业务知识教育培训。
村级信息员作为一级网格的辅助人员，确定职责范围。
配合乡镇监管所网格人员开展工作或单独承担相应工作。
三、日常监管
（一）监管频次
各乡镇所每月至少开展一次日常监督检查。
（二）监管内容
1、食品流通企业
（1）是否取得食品流通许可证和营业执照，许可证和营业执照的内容是否一致，是否存在超范围从事食品经营，在店面醒目位置悬挂证照管理公示牌和网格化监管监督牌；
（2）经营场所、经营设施、食品储存和运输、食品容器和包装材料、食品摆放、食品经营者个人卫生等是否符合保障食品安全的标准和要求；
（3）安装食品安全电子追溯信息平台，建立健全食品全链条可追溯监管体系。
是否履行进货查验制度；
（4）食品标签是否符合《食品安全法》和食品安全标准的规定；
（5）食品经营过程是否符合《食品安全法》和食品安全标准的规定；
（6）是否建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案，食品从业人员是否取得健康证明；
（7）是否建立并执行不合格食品退市制度；
（8）是否存在销售国家禁止销售的食品行为；
（9）是否存在销售侵犯他人知识产权、假冒伪劣、来源不明或变质、超过保质期及其他不符合食品安全标准的食品行为；
（10）食品广告内容是否真实合法，是否含有虚假、夸大或涉及疾病预防、治疗功能的内容；
（11）是否主动向消费者提供销售凭证，对不符合食品安全标准的食品履行更换、退货等义务；
（12）食品经营企业是否建立并执行食品安全管理制度、从业人员培训制度和食品安全事故处置方案；
（13）食品经营企业是否履行进货查验记录制度，食品批发企业是否履行销售记录制度；
（14）食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者是否履行法律规定的食品安全管理义务；
（15）法律法规规章规定的和上级部门部署的其他监督检查内容。
2、餐饮服务单位
（1）条件要求。
是否具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；是否具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；是否有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
（2）制度和人员。
查是否建立健全食品安全管理制度（学习培训制度、健康管理制度、健康档案管理制度、食采购管理制度、进货查证记录制度、设备维护保养管理制度、食品运输管理制度、食品储存管理制度、索票索证制度、食品加工管理制度、消毒管理制度、卫生管理制度）；是否配备专职或者兼职食品安全管理人员；是否定期组织从业人员参加食品安全培训，并建立培训档案；是否按照规定未聘用规定的禁止从业人员从事管理工作（被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作）。
（3）健康检查。
查是否建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案；餐饮服务从业人员是否每年进行健康检查，是否全部取得健康合格证明；从事直接入口食品工作的人员患有有碍食品安全疾病的，是否调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
（4）资质查验。
是否建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、查验和索证索票制度；从食品生产单位、批发市场等采购的，是否查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件；从固定供货商或供货基地采购的，是否查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单等。
从超市、农贸市场、个体经营商户等采购的，是否索取并留存采购清单。
（5）采购记录。
是否建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度。
记录食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。
采购记录及相关资料按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料，妥善保存备查。
记录、票据的保存期限不得少于2年。
（6）加工制作。
是否严格执行《餐饮服务食品安全全操作规范》；检查待加工的食品及食品原料，是否有腐败变质或者其他感官性状异常；检查操作人员在生产经营食品时，是否将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；需要熟制加工的食品是否烧熟煮透；需要冷藏的熟制品是否及时冷藏；直接入口的食品与食品原料或半成品是否分开存放，半成品与食品原料是否分开存放；凉菜制作是否专人负责、专室制作、专用工具、专用消毒和专用冷藏。
（7）储存管理。
贮存食品原料的场所、设备是否保持清洁；是否存放有毒、有害物品，是否与个人生活物品分开存放；食品原料存放是否分类、分架、隔墙、离地。
（8）设施设备。
食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具是否正常运转和使用；是否有防鼠、蟑螂、苍蝇和其它有害昆虫及其孽生条件的设施设备。
（9）消毒管理。
用于餐饮加工操作的工具、设备是否无毒无害，标志或区分明显，并做到分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁；接触直接入口食品的工具、设备是否在使用前进行消毒；餐具、饮具是否及时清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用；是否使用未经清洗和消毒的餐具、饮具；购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具，是否查验其经营资质、索取消毒合格凭证。
（10）食品添加剂。
按照国家有关规定和食品安全标准采购并索取留存票据；是否实行“五专”，专柜是否标示“食品添加剂”字样，并建立使用台账，醒目位置进行“食品添加剂”使用情况公示。
（11）禁止条款。
用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；超过保质期的食品；无标签的预包装食品；国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；其他不符合食品安全标准或者要求的食品。
（12）明厨亮灶。
检查明厨亮灶运行情况，并在店面醒目位置悬挂证照管理公示牌和网格化监管监督牌。
（13）聚餐管理。
检查50人以上聚餐管理情况，是否上报，是否留样48小时，留样柜是否专人，专柜，专锁，专薄，专标签的“五专”管理。
（14）应急处置。
是否建立食品安全事故处置方案；是否有食品安全防范措施落实情况的记录。
3、药械经营（使用）单位
（1）企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致，是否存在擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、超范围、超方式经营药品。
（2）药品分类存放管理。
（3）执业药师或药学技术人员在岗履行工作职责情况。
（4）供货方资质档案，首营品种购进记录，销售票据等。
（5）零售药店计算机信息管理系统运行情况。
（6）药品购进验收管理。
（7）药品存放管理工作，配备温湿度计，配备冷藏设备储存冷藏药品或安装空调设备。
（8）是否销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品。
（9）是否违规销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易制毒类化学品、疫苗等国家规定药品零售企业禁止销售的药品。
（10）含特殊药品复方制剂销售管理。
（11）处方药凭处方销售。
（12）在店堂或媒体发布违法药品广告。
（13）销售与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。
（14）新版《药品经营质量管理规范》实施工作。
4、化妆品经营单位
（1）产品标识标签或产品说明书上有宣称育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防晒功能的化妆品，是否有国产或进口特殊用途化妆品的批准文号，批准文号是否真实、有效。
（2）进口非特殊用途化妆品是否有备案号，备案号是否真实、有效。
（3）国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。
（4）经营使用单位是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。
重点关注所经营的产品是否具有可追溯性。
（5）产品标签标识是否符合相关规定。
重点注意是否有宣称“药妆”、“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语等违规行为。
（6）化妆品是否在使用有效期内。
（7）化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。
四、红白喜事聚餐备案核查
1、红白喜事聚餐备案核查管理制度
（1）聚餐申报备案制度。
各村要切实加强对农村聚餐的管理，落实聚餐审报备案制度，凡村民因婚丧嫁娶或乔迁、寿辰等事宜举办50人以上宴席的，须向所在村委会申报，村委会提前72小时上报镇食品药品监督管理所备案，由乡镇食品药品监督人员现场指导，对场地、卫生条件、菜肴、厨师健康状况、原料等进行检查。
农村群众聚餐的审报，不得收取任何费用。
（2）农村聚餐操办厨师持证上岗制度。
镇食品药品监督管理所要加强对农村流动厨师的管理，凡从事农村聚餐宴席操办的流动厨师，由镇食品药品监督管理所负责进行登记备案管理，并按照食品从业人员的管理要求，督促其每年必须到县疾控部门进行健康体检和县食品药品监督管理局进行食品安全知识培训，取得有效健康证明和食品安全知识培训合格证后方可上岗。
凡患痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤以及其他有碍食品卫生的疾病的农村厨师不得在患病期间操办聚餐家宴。
（3）农村聚餐家宴食品及原料检查制度。
对于审报操办聚餐家宴的事主，镇食品药品监督管理所要加强食品卫生进行检查指导，组织本所的食品监管员进行认真检查，把好关口，严禁其采购过期变质和“三无”食品。
加强食品采购的指导服务，广泛开展食品卫生安全宣传教育活动，使群众掌握必要的食品安全鉴别的方法、操作规程等安全知识。
特别是在采购熟食过程中，要使群众明白必须查验熟食制作时间及保质期限、保存条件等，途中包装运输要符合卫生要求，食用装盘前重新回炉加工烧熟煮透，拼制装盘注意规范操作，防止污染。
聚餐家宴用的菜肴实行48小时留样备检。
对于查出的不合格食品，就地销毁。
（4）加工场所和用具清洁消毒制度。
各村要选派专人负责督促事主搞好聚餐家宴场所卫生清洁工作，做好刀、砧板、桶、筐、抹布、锅碗瓢盆用具的消毒工作，原料与成品、生熟食品分开存放，防止交叉污染。
厨房要有防蝇、防鼠、防尘设施和冷藏设施。
（5）宴席事故报告制度。
举办的宴席如发生食品中毒等安全事故的，事主应在第一时间将病人送就近医院抢救，同时立即向村民小组报告或直接向村委会报告。
村民小组或村委会接报后迅速向镇食品药品监督管理所报告，镇食品药品监督管理所将根据事故性质适时启动镇食品安全应急预案，报告上级主管部门开展应急响应和应急处理。
（6）责任追究制度。
红白喜事聚餐家宴的事主和操办厨师是食品安全的直接责任人。
对于事主举办监管规模内聚餐家宴拒不申报、厨师拒不进行健康检查和未接受食品安全知识培训操办聚餐家宴，造成食品安全事故的，承担一切责任。
村民小组是监管责任主体，因监管不到位造成的食品安全事故，要追究村民小组负责人的责任。
2、红白喜事聚餐备案核查流程
农村红白喜事聚餐申报备案流程图
五、食品安全状况动态评定
1、评定范围
对辖区所有食品生产、经营、餐饮服务单位进行食品安全信用等级评定。
2、评定等级
生产流通、餐饮环节信用等级评定结果分别按照好、较好、一般、较差四个等级。
采用统一的公示牌样式，用不同颜色区分。
3、外置化公示
全面推行食品安全状况外置化管理工作，悬挂或摆放在经营场所门口、大厅等显著位置，进行“阳光公示”，接受社会监督。
六、应急管理
完善应急管理体系和重大活动保障体系
七、检验检测
1、基础建设
各县（区）主管部门至少为各乡镇所配备一套快检设备，为各乡镇所制定职责、制度、操作规范。
开展想关快检项目培训，技术指导。
2、食品安全现场快速检测设备配备基本标准
编号
检测项目
仪器设备
适用范围和技术参数
1
中心温度、环境温度
食品表面/中心温度计
熟食等中心温度，专间、盒饭、储运等环境温度，手持式
2
距离
测距仪
餐饮许可等，瞬时，手持式
3
紫外照度
紫外照度仪
专间消毒，瞬时，手持式
4
ATP
ATP测量仪
环境洁净度，10秒，手持式
5
极性组分
煎炸油质量检测仪
烹调煎炸油，30秒，手持式
6
电导率
电导率仪
纯净水，瞬时，手持式
7
pH值
酸度计
果汁饮料，瞬时，手持式
8
余氯
余氯测量仪
饮用水，5分，手持式
9
水份
水分测量仪
注水肉，30分，便携式
10
酸价
测试卡
植物油，2分钟，半定量
11
过氧化值
测试盒
植物油，2分钟，半定量
12
碘含量
试剂盒
食盐，5分钟，半定量
13
总酸
试剂盒
食醋，10分钟，半定量
14
矿物酸
试剂盒
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