00130B万能粉碎机验证方案.docx
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00130B万能粉碎机验证方案
30B万能粉碎机
验
证
资
料
1、验证立项审批表
2、30B万能粉碎机验证方案
3、验证方案审批表
4、30B万能粉碎机验证报告
5、验证报告审批表
6、验证证书
验证立项审批表
项目名称
30B万能粉碎机验证方案
验证类别
30B万能粉碎机验证方案
验证类型
首次验证
立项部门
工程部
立项申请人
申请日期
验证目的：
检查并验证固体制剂车间30B万能粉碎机的设计、安装、运行、性能，确认符合新版GMP的要求。
立项部门意见：
新购30B万能粉碎机为粉碎工序关键设备，对下一工序存在关键影响，因此在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。
立项部门负责人签字：
年月日
质量部审核意见：
质量部负责人签字：
年月日
验证总负责人审批意见：
验证总负责人签字：
年月日
30B万能粉碎机
验
证
方
案
1.概述
2.目的与范围
2.1目的
2.2范围
3.验证小组成员及职责
4.相关文件
5.验证内容
5.1预确认
5.2安装确认
5.3运行确认
5.4性能确认
5.5异常情况及偏差处理
6.验证结果评定及结论
7.验证时间安排
8.拟定验证周期
9.附件
1.概述
1.1设备简介
30-B万能粉碎机是物料粉碎的专用设备，采用固定轮与活动轮之间的相对运动，使物料之间产生碰撞、摩擦、剪切等综合运动，通过安装不同孔径的筛板，从而获得不同粒径的物料，本机全部采用304不锈钢材质，便于拆卸、清洗，符合新版GMP要求。
1.2设备相关参数
型号：
300型
主轴转速：
3800r/min
功率：
5.5KW
粉碎细度：
20-120目
功效：
80-200kg/h
材质：
全不锈钢制造
工作温度：
<55℃
工作噪音：
<85分贝
主轴旋转方向：
顺时针方向
出料型式：
自吸式
外形尺寸：
800MM×600MM×1380MM
1.3设备工作原理
本系列高速不锈钢粉碎机均为整体式，结构坚固，运转平稳。
全不锈钢粉碎机全部用lCr18Ni9Ti制成，内部不锈钢粉碎机除机壳为铸铁外，其余都用lCr18Ni9Ti制成，有良好的耐腐蚀性，能够保证粉碎物料的纯洁。
主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动，从而达到将物料进行粉碎的目的。
2.目的与范围：
通过对30-B万能粉碎机进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。
3.验证小组成员及职责
验证小组成员
职务
分工
职责
生产副总
进度协调总指挥
对验证工作总负责，负责进度安排、厂方协调，人员调度
质量受权人
验证工作总指挥
负责验证方案及验证方案的审核、批准、负责验证工作的最终结果判定
工程部副部长
安装确认
依照生产工艺流程、确保安装能保证生产操作的流畅、安全。
按照验证方案规定的方法进行安装确认，填写安装确认记录，并判定是否符合认可标准要求
生产部长
固体车间主任
安装人员
生产部长
运行确认
按照验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求
固体车间主任
质量部长
操作人员
生产部长
性能确认
按照验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求
固体车间主任
质量部长
操作人员
QC化验室
QC
负责QC检验项目验证取样及检测工作
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1资料归档确认
文件名称
文件编号
存放处
检查结果
设备使用说明书
-
设备图纸
-
设备材质说明
-
设备出厂合格证
-
万能粉碎机标准操作规程
万能粉碎机清洁消毒规程
偏差
有（）偏差处理文件编号：
无（）
检查人
日期
复核人
日期
4.1.2主机、电、水的安装确认
安装确认项目
安装操作要求
检查结果
电源
380V、50HZ、三相接地
主机
要求安装地面平整、能耐受一定压力、安装位置便于清洁和操作。
主机采用的不锈钢材质，便于拆卸和清洗、消毒。
各连接部件需要紧固，无松动现象。
筛板的安装
松紧适宜、无刮碰现象，筛板整体完整、无破损现象。
冷却水管路安装
要求管道布局合理，连接紧密，无泄漏，同时进水口采用水阀控制，操作简便。
过滤袋的安装
要求采用厂家原配过滤袋，扎口处紧密，无泄漏情况。
装料袋的安装
要求采用厂家原配装料袋，无破损，扎口处紧密，无泄漏。
偏差
有（）偏差处理文件编号：
无（）
检查人
日期
复合人
日期
4.1.3安装确认结论及评价
检查人：
日期：
4.2运行确认
4.2.1设备功能调试确认
在进行设备运行前需要先检查主机、电、水管路的正确连接，设备已清洁、筛板已经安装完成。
检查项目
要求
检查结果
电源开关
1.接通电源，电源指示灯亮（绿灯），反之则指示灯熄灭。
冷却水阀
1.打开冷却水阀门，有饮用水流出。
电机运转
按下启动按钮，电机运转，按下关闭按钮，电机停止运转，且设备启动和关闭运行平稳、无异常声响。
补尘电机运转
开启补尘袋电机按钮开关，电机启动，按下关闭按钮，电机停止。
启动平稳，运行无异常声响。
偏差情况
有（）偏差处理文件编号：
无（）
检查人
复核人
日期
日期
4.2.2人员培训情况
授课人
日期
培训内容
培训人
30-B万能粉碎机标准操作规程
30-B万能粉碎机标准清洁、消毒规程
粉碎岗位卫生标准操作规程
30-B万能粉碎机验证方案
4.2.3运行确认结果及评价
检查人：
日期：
4.3性能确认
4.3.1按照设备要求，对30-B万能粉碎机进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定30-B万能粉碎机的粉碎效果，通过对粉碎后的物料进行粒度测试，筛板目数目。
4.3.2检验结果统计表：
日期
批号
粒度要求（过60目≥）
检查结果
偏差
有（）偏差处理文件编号：
无（）
检查人
复核人
日期
日期
4.3.3性能确认结果及评价
检查人：
日期：
5.异常情况及偏差处理：
检查人：
日期：
6.验证结果评定及结论
6.1验证小组负责对验证结果进行综合评审，做好验证结论。
发放验证证书，对验证结果的评审应包括：
6.1.1验证试验是否有遗漏？
6.1.2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因.依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
6.1.3验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
6.2验证结论
检查人：
日期：
7.验证时间安排
7.1具体依照生产时间安排。
8.拟定验证周期
8.1以下条件发生改变时需要进行重新验证
8.1.1当设备出现较大方面维修时，需要进行重新进行运行和性能验证；
8.1.2当设备使用条件发生变更时需要重新进行运行和性能验证；
8.1.3当设备连续使用五年后，对设备要进行重新进行安装、运行、性能验证；
8.2再验证周期
如各项验证结果能够证明设备满足生产需求，且符合新版GMP要求，那么依此制定下次进行再次验证周期为五年。
验证证书
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