273KDZBJ38 全自动包装机再确认方案.docx

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273KDZBJ38全自动包装机再确认方案

设备验证文件

（运行OQ、性能PQ）

文件名称

KD-ZBJ-38全自动包装机再确认

文件编号

TS-VD-SB273-01

KD-ZBJ-38全自动包装机再确认方案

确认方案的起草：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的批准：

日期：

1.概述

设备名称：

全自动包装机

设备型号：

KD-ZBJ-38

本公司设备编号：

SBAQB05

生产厂家：

天津科达包装设备有限公司

所在部门和房间：

固体制剂车间

设备简介：

KD-ZBJ-38全自动包装机是我公司固体制剂车间用于产品包装。

本机适用于包装等行业松散状、无粘性、细小颗粒、片剂等物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。

2.验证目的

通过KD-ZBJ-38全自动包装机的运行、性能确认，确认设备运行情况良好，在空载运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。

3.职责

车间：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责参与运行及性能确认。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。

质量部：

负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行,详见《KD-ZBJ-38全自动包装机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-27。

6.验证内容：

6.1.运行确认：

6.1.1.目的：

确认KD-ZBJ-38全自动包装机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.1.2.采用文件：

KD-ZBJ-38全自动包装机使用、维护保养操作规程。

6.1.3.测试步骤：

打开电源开关，将机器冲切速度设定为60袋/分，空载运行15分钟；再将转速设定为60袋/分，空载运行15分钟。

检查机器运转是否平稳，有无异常现象。

项目

要求标准

结果

启动和停止操作

启动和停止正常、平稳

是（），否（）

调节装置

调节作用明显，无失效、失控现象

是（），否（）

控制程序

各控制按钮灵敏有效，显示项目准确

是（），否（）

空载运行

平稳，无异常震动、噪声、冲击和热变形；无漏油现象

是（），否（）

易撕口检查

清晰可见，且稳定恒常

是（），否（）

光电跟踪

能正常跟踪，且稳定恒常

是（），否（）

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.性能确认：

6.2.1.目的：

在运行确认合格的前提下，通过负载物料进行包装，来确认设备工艺的适应性。

检查包装机包装质量是否符合生产工艺和GMP要求。

因三黄片在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用三黄片的实际生产进行包装机的性能确认。

6.2.2.采用文件：

KD-ZBJ-38全自动包装机使用、维护保养操作规程、三黄片工艺规程。

6.2.3.测试方法：

按设备正常操作程序运行设备，调节正常后，抽取一定数量封合好的药袋，检查外观、密封完好性，确认密封合格率，计算单位时间内产量，确认其生产能力是否满足设计及生产要求。

该试验需连续进行三批次。

6.2.4.取样计划：

设置冲切速度和转速设定为60袋/分钟，开机运行稳定后，于20、40、60分钟取样检查外观、密封性、生产能力和装量。

6.2.5.可接受标准

项目

标准

外观

小袋冲切整齐，批号清晰，位置准确，不得有污染小袋现象；封合处应严密、平整、花纹清晰，不得有起皱、压穿现象

装量

50片/袋

密封性

将试样放入密封试验仪内，抽真空，真空保持0.04MPa，30s，做进水试验，试样应无渗漏

生产能力

实际产量与理论产量比率≥98％

备注：

密封试验仪校验证书附后

6.2.6.确认记录

产品批号

测试项目

20分钟

外观

装量

密封性

理论产量

实际产量

比率

40分钟

外观

装量

密封性

理论产量

实际产量

比率

60分钟

外观

装量

密封性

理论产量

实际产量

比率

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.3.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.4.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.5.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.验证总结报告：

验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。

对验证结果的评审应包括：

·验证试验项目是否有遗漏？

·验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

·验证记录是否完整？

·验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要做进一步的补充试验？

生产部：

质量部：

车间：

8.验证报告批准书

验证项目

KD-ZBJ-38全自动包装机（SBAQB05）再确认

验证要求及目的

通过KD-ZBJ-38全自动包装机（SBAQB05）的运行、性能再确认，确认设备运行情况是否良好，在空载运转和负载运转是否符合设计要求，能生产出符合要求的产品。

验证报告名称

KD-ZBJ-38全自动包装机（SBAQB05）再确认报告

该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间内包装所用的KD-ZBJ-38全自动包装机（SBAQB05）安装符合规定，运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求。

同意该设备投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。

验证总负责人签名：

日期：

9.附表

附表1设备确认培训记录表

附表2偏差记录表

附表3方案修改记录表

附表4复合袋密封性检查记录

附表5KD-ZBJ-38全自动包装机验证操作记录

附表1：

设备确认培训记录表

设备确认培训记录表

培训内容：

培训人：

培训

考核

培训时间

培训地点

考核时间

考核方式

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

填写说明：

培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。

若为现场考核填写以下内容：

现场考核方法：

考核内容及过程：

考核结果：

以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：

。

考核人申明：

以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。

考核人：

日期：

附表2：

偏差记录表

偏差记录表

偏差编号：

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小

签名/日期：

原因分析：

签名/日期：

改善措施：

签名/日期：

改善结果：

签名/日期：

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：

□是□否

附表3：

方案修改记录表

方案修改记录表

修改章节

修改前内容

修改后内容

修改提出人/时间

批准人/时间

附表4：

复合袋密封性检查记录

复合袋密封性检查记录

品名

批号

规格

来源

试验压力

试验介质

检验依据

KD-ZBJ-38全自动包装机再确认方案

一、仪器名称：

型号：

二、检查步骤

随机取规定冲切速度和转速下包装完成的复合膜小袋袋，作为供试品。

按《包装密封性检查操作规程》，将供试品放入密封性试验仪中，盖上真空室的密封盖，关闭排气管阀门，再打开真空管阀门对真空室抽真空，将其真空度在30〜60s调至（40±10）KPa。

到达指定真空度时停止抽真空，并保持该真空度30s。

观测抽真空时和真空保持期间试样的泄漏情况，视其有无连续的气泡产生。

单个孤立气泡不视为试样泄漏。

打开进气管阀门，使真空室与大气相通，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，开封检查试样内部是否有试验用水渗入。

三、密封性能试验结果

纵封温度（℃）

横封温度（℃）

封合速度：

80袋/min

封合速度：

90袋/min

封合速度：

100袋/min

130

120

140

160

140

120

140

160

150

120

140

160

可接受标准

真空保持在（40±10）KPa持续30s后，观察有无液体渗入复合膜内。

若试样在抽真空和真空保持期间无连续的气泡产生及开封检查时无水渗入，则该试样合格，否则为不合格。

备注

有液体渗入用“＋”表示；无液体渗入用“－”表示。

检查结论

是否符合验收标准？

□符合规定□不符合规定

检查人/日期

复核人/日期

附表5：

KD-ZBJ-38全自动包装机验证操作记录

KD-ZBJ-38全自动包装机验证操作记录

设备型号

设备编号

验证产品名称

批号

纵封温度

横封温度

制袋长度

报警个数

工作方式

切断位置

计量圈数

下料位置

下料速度

包装速度

冷却水运行状况

□正常

箱体及变速箱内油量

□符合规定

易撕口

□清晰可见

成型小袋

□封合严密平整、花纹清晰，无起皱、压穿

打码

□字迹清晰

成型小袋输出

□流畅

批包装数量

包装用时

生产能力

批包装数量/包装用时=

密封性检查结果

□符合规定不符合规定

操作要求

按《KD-ZBJ-38全自动包装机使用、维护保养操作规程》进行操作

验证开始时间

年月日时分

验证结束时间

年月日时分

操作人

日期

检查人

日期

KD-ZBJ-38全自动包装机再确认报告

确认报告的起草：

日期：

确认报告的审核：

日期：

确认报告的审核：

日期：

确认报告的批准：

日期：

1.概述

设备名称：

全自动包装机

设备型号：

KD-ZBJ-38

本公司设备编号：

SBAQB05

生产厂家：

天津科达包装设备有限公司

所在部门和房间：

固体制剂车间

设备简介：

KD-ZBJ-38全自动包装机是我公司固体制剂车间用于产品包装。

本机适用于包装等行业松散状、无粘性、细小颗粒、片剂等物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。

2.验证目的

通过KD-ZBJ-38全自动包装机的运行、性能确认，确认设备运行情况良好，在空载运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。

3.职责

车间：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责参与运行及性能确认。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。

质量部：

负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行,详见《KD-ZBJ-38全自动包装机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-27。

6.验证内容：

6.1.运行确认：

6.1.1.目的：

确认KD-ZBJ-38全自动包装机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.1.2.采用文件：

KD-ZBJ-38全自动包装机使用、维护保养操作规程。

6.1.3.测试步骤：

打开电源开关，将机器冲切速度设定为60袋/分，空载运行15分钟；再将转速设定为60袋/分，空载运行15分钟。

检查机器运转是否平稳，有无异常现象。

项目

要求标准

结果

启动和停止操作

启动和停止正常、平稳

是（），否（）

调节装置

调节作用明显，无失效、失控现象

是（），否（）

控制程序

各控制按钮灵敏有效，显示项目准确

是（），否（）

空载运行

平稳，无异常震动、噪声、冲击和热变形；无漏油现象

是（），否（）

易撕口检查

清晰可见，且稳定恒常

是（），否（）

光电跟踪

能正常跟踪，且稳定恒常

是（），否（）

小结：

设备运行确认按制定的运行确认方案进行确认，各项指标均符合标准规定，运行确认合格。

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.性能确认：

6.2.1.目的：

在运行确认合格的前提下，通过负载物料进行包装，来确认设备工艺的适应性。

检查包装机包装质量是否符合生产工艺和GMP要求。

因三黄片在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用三黄片的实际生产进行包装机的性能确认。

6.2.2.采用文件：

KD-ZBJ-38全自动包装机使用、维护保养操作规程、三黄片工艺规程。

6.2.3.测试方法：

按设备正常操作程序运行设备，调节正常后，抽取一定数量封合好的药袋，检查外观、密封完好性，确认密封合格率，计算单位时间内产量，确认其生产能力是否满足设计及生产要求。

该试验需连续进行三批次。

6.2.4.取样计划：

设置冲切速度和转速设定为60袋/分钟，开机运行稳定后，于20、40、60分钟取样检查外观、密封性、生产能力和装量。

6.2.5.可接受标准

项目

标准

外观

小袋冲切整齐，批号清晰，位置准确，不得有污染小袋现象；封合处应严密、平整、花纹清晰，不得有起皱、压穿现象

装量

50片/袋

密封性

将试样放入密封试验仪内，抽真空，真空保持0.04MPa，30s，做进水试验，试样应无渗漏

生产能力

实际产量与理论产量比率≥98％

备注：

密封试验仪校验证书附后

6.2.6.确认记录

产品批号

测试项目

20分钟

外观

装量

密封性

理论产量

实际产量

比率

40分钟

外观

装量

密封性

理论产量

实际产量

比率

60分钟

外观

装量

密封性

理论产量

实际产量

比率

小结：

按制定的设备性能确认方案进行确认，确认过程无变更和偏差，设备的性能符合设计和产品工艺要求，性能确认合格。

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.3.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.4.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.5.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.验证总结报告：

7.1.按照批准的验证方案对KD-ZBJ-38全自动包装机进行了运行确认、性能确认。

运行确认对该设备的电气、各控制系统及附属设备进行了检查，并试机运行操作，经确认以上项目全部符合要求，运行确认合格。

性能确认对该设备进行了连续同一产品三个批次的生产，生产能力、装量差异及色带打印均符合要求，该设备能满足生产工艺及GMP要求，性能确认合格。

7.2.已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。

验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予生产使用。

7.3.建议：

每三年做一次再验证，再验证可按原方案执行。

7.4.设备更换，改造、大修后必须做再验证。

生产部：

质量部：

车间：

8.确认报告批准书

验证项目

KD-ZBJ-38全自动包装机（SBAQB05）再确认

验证要求及目的

通过SH-5KD-ZBJ-38全自动包装机（SBAQB05）的运行、性能再确认，确认设备运行情况是否良好，在空载运转和负载运转是否符合设计要求，能生产出符合要求的产品。

验证报告名称

KD-ZBJ-38全自动包装机（SBAQB05）再确认报告

该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间内包装所用的KD-ZBJ-38全自动包装机（SBAQB05）安装符合规定，运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求。

同意该设备投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。

验证总负责人签名：

日期：

9.附表

附表1设备确认培训记录表

附表2偏差记录表

附表3方案修改记录表

附表4复合袋密封性检查记录

附表5设备确认操作记录

附表1：

设备确认培训记录表

设备确认培训记录表

培训内容：

培训人：

培训

考核

培训时间

培训地点

考核时间

考核方式

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

填写说明：

培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。

若为现场考核填写以下内容：

现场考核方法：

考核内容及过程：

考核结果：

以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：

。

考核人申明：

以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。

考核人：

日期：

附表2：

偏差记录表

偏差记录表

偏差编号：

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小

签名/日期：

原因分析：

签名/日期：

改善措施：

签名/日期：

改善结果：

签名/日期：

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：

□是□否

附表3：

方案修改记录表

方案修改记录表

修改章节

修改前内容

修改后内容

修改提出人/时间

批准人/时间

附表4：

复合袋密封性检查记录

复合袋密封性检查记录

品名

批号

规格

来源

试验压力

试验介质

检验依据

KD-ZBJ-38全自动包装机再确认方案

一、仪器名称：

型号：

二、检查步骤

随机取规定冲切速度和转速下包装完成的复合膜小袋袋，作为供试品。

按《包装密封性检查操作规程》，将供试品放入密封性试验仪中，盖上真空室的密封盖，关闭排气管阀门，再打开真空管阀门对真空室抽真空，将其真空度在30〜60s调至（40±10）KPa。

到达指定真空度时停止抽真空，并保持该真空度30s。

观测抽真空时和真空保持期间试样的泄漏情况，视其有无连续的气泡产生。

单个孤立气泡不视为试样泄漏。

打开进气管阀门，使真空室与大气相通，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，开封检查试样内部是否有试验用水渗入。

三、密封性能试验结果

纵封温度（℃）

横封温度（℃）

封合速度：

80袋/min

封合速度：

90袋/min

封合速度：

100袋/min

130

120

140