最新中药饮片质量标准通则试行.docx

最新中药饮片质量标准通则试行.docx

《最新中药饮片质量标准通则试行.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新中药饮片质量标准通则试行.docx（17页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

最新中药饮片质量标准通则试行

中药饮片质量标准通则（试行）

•根、根茎、藤木类

项目

质量标准

检验方法

性状

1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。

2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水

取适量样品进行观察，鼻闻口尝。

片型

各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10%。

取样100g,拣出异形片称重计算。

水分

7〜13%

取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂

质

V2%

取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装

包装应符合国家现行规定

逐批检杳，应符合要求。

备注

以现行药典标准为准

■果实、种子类

项目

质量标准

检验方法

性状

1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。

2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。

取适量样品进行观察，鼻闻口尝。

片型

各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10%。

取样100g,拣出异形片称重计算。

水分

7〜13%

取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂

质

V3%

取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装

包装应符合国家现行规定

逐批检杳，应符合要求。

备注

以现行药典标准为准

3.全草类

项目

质量标准

检验方法

性状

1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。

取适量样品进仃观祭。

片型

各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。

异形片不得超过10%。

取样50g，拣出异形片称重计算。

水分

7〜13%

取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂

质

V3%

取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装

包装应符合国家现行规定

逐批检杳，应符合要求。

备注

以现行药典标准为准

4.叶类

项目

质量标准

检验方法

性状

1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。

取适量样品进仃观祭。

片型

各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过10%。

取样50g，拣出异形片称重计算。

水分

7〜13%

取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂质

V2%

取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装

包装应符合国家现行规定

逐批检杳，应符合要求。

备注

以现行药典标准为准

5.花类

项目

质量标准

检验方法

性状

1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。

取适量样品进仃观祭。

水分

7〜"13%

取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂

质

V2%

取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装

包装应符合国家现行规定

逐批检杳，应符合要求。

备注

以现行药典标准为准

6.皮类

项目

质量标准

检验方法

性状

1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。

取适量样品进行观察，鼻闻口尝。

片型

各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，

异形片不得超过10%。

取样100g,拣出异形片称重计算。

水分

7〜"13%

取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂

质

V2%

取样100g拣出杂质，过二号筛筛岀药屑，合并称重计算。

包装

包装应符合国家现行规定

逐批检杳，应符合要求。

备注

以现行药典标准为准

7.树脂类

项目

质量标准

检验方法

性状

1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。

取适量样品进仃观察。

杂质

V3%

取样100g拣岀杂质，称重计算。

包装

包装应符合国家现行规定

逐批检杳，应符合要求。

备注

以现行药典标准为准

8.动物类

项目

质量标准

检验方法

性状

1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变、酸败，无附着物及非药用部位等杂质。

2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。

取适量样品进仃观祭。

片型

各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，无整体。

异形片不得超过10%。

取样100g,拣出异形片称重计算。

水分

7〜13%

取适量样品按《药典》法测定水分。

杂质

V2%

取样100g拣出杂质，称重计算。

包装

包装应符合国家现行规定

逐批检杳，应符合要求。

备注

以现行药典标准为准

九■矿物类

项目

质量标准

检验方法

性状

1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、无杂质。

2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。

取适量样品进仃观祭。

粉粕型

各品种应符合各自规定的外形规格，粉粒均匀。

取样100g过筛，称取車暈。

杂质

V2%

取样100g拣出杂质，称重计算。

包装

包装应符合国家现行规定

逐批检杳，应符合要求。

备注

以现行药典标准为准

项目

质量标准

检验方法

性状

1•应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变等杂质。

2•各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。

取适量样品进仃观祭。

片型

各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀。

异形片不得超过10%。

取样100g,拣出异形片称重计算。

水分

5〜10%

取适量样品按《药典》法测定水分c

药屑杂

质

V2%

取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装

包装应符合国家现行规定

逐批检杳，应符合要求。

备注

以现行药典标准为准

十A—■炮炙类

炮炙品

质量标准

检杳方法

外观

水分

药屑杂质

炒

炒黄

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。

生片、糊片不得超过2%。

V1%

1•外观

取样100g,拣出生片、僵片、糊片（炭化片）称重计算。

炒焦

应符合《中国药典》2010年版、《全国中

药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色

泽均匀。

生片、糊片不得超过3%o

v2%

2水分

取适量样品，按《药典》法测定

水分。

炒炭

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，存性生片和完全炭化者不得超过5%。

v3%

3•药屑杂质取样100g,拣出杂质，细小种子类、草药类品种过三号筛，其他类品种过二号筛，杂质与药屑合并，称重计算。

隸炒

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。

生片、糊片不得超过2%。

v2%

4•发牙类

1发芽率：

取样100g，拣出未发芽者称重计算。

2取样100g,拣出芽过长者称重计算

土炒

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。

生片、糊片不得超过2%。

v3%

5•发酵类

做卫生学检杳，不得检出黄曲霉、活爛等致病菌。

米炒

应符合《中国药典》2010年版、《全国中

药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色

泽均匀。

生片、糊片不得超过2%。

V1%

炙

蜜炙

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀，有光泽，不粘手。

生片、糊片不得超过2%°

v15%

V0.5%

酒炙

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。

生片、糊片不得超过2%。

v13%

V1%

炙

醋炙

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。

生片、糊片不得超过2%。

v13%

V1%

盐炙

应符合《中国药典》2010年版、《全国中

药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色

泽均匀。

生片、糊片不得超过2%。

v13%

V1%

油炙

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，油润酥松。

生片、糊片不得超过2%。

v0.5%

姜汁炙

应符合《中国药典》2010年版、《全国中

药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色

泽均匀。

生片、糊片不得超过2%。

v13%

V1%

米泪水炙

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。

生片、糊片不得超过2%。

v13%

V1%

烫

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀，质地泡松。

僵片、生片、糊片不得超过2%°

v13%

醋淬品：

v

10%

v3%

茎

八、、

应符合《中国药典》2010年版、《全国中

药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色

泽黑润，内无生心。

未蒸透者不得超过3%。

v13%

V1%

者

八、、

八、

清水煮、矶水煮

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，未煮透者不得超过2%,有毒药材应煮透。

V13%

V1%

醋煮

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，有醋香气。

未透者不得超过2%。

v13%

V1%

药汁煮、豆腐煮

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。

未煮透者不得超过2%。

v13%

v2%

煨

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》。

未煨透者及糊片不得超过5%。

v3%

锻

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，酥脆易碎。

未煨透及灰化者不得超过3%。

V2%

发芽

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，发芽率不得低于85%，过长者不得多于20%，无烂芽。

v13%

V1%

发酵

应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，表面有黄白色霉衣，无腐烂，不得检出黄曲霉、活嫡等致病菌。

v13%

V1%

包装

包装应符合国家现行规定

逐批检查，应符合要求。

备注

以现行药典标准为准

《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释

1•霉变：

系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部奇生了霉菌，引起药物变质的现象

2.虫蛀：

系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。

一般药品均应做到无虫蛀。

3.杂质：

是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

4.伤水：

系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。

5.走油变色：

系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。

6.异形片：

包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。

7.药屑：

系指原药的药末。