生产车间臭氧消毒效果再验证方案.docx
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生产车间臭氧消毒效果再验证方案
生产车间臭氧消毒效果再验证方案
VP-WS-18001
起草人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
1、概述
2、目的
3、验证人员
4、计划验证日期
5、验证方案内容
5.1臭氧消毒方法的确认
5.2臭氧发生器的选择
5.3验证条件确认
5.3.1验证用仪表检验清单确认
5.3.2文件或资料确认
5.3.3检验方法确认
5.4验证内容及步骤
5.4.1 臭氧浓度分布测试
5.4.2 臭氧浓度分布测试
5.4.3微生物挑战性实验
5.4.4臭氧消毒有效期确认
6、再验证周期
7、验证总结及结果批准
7.1验证总结
7.2验证结果审查
7.3验证结果批准
1、概述
我公司拟采用臭氧法对洁净区进行消毒。
臭氧是一种广谱高效消毒剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
2、目的
通过对在一定的时间洁净室内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；
通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室的消毒效果。
3、验证人员
验证人员
职务
职责
验证组长
负责本公司验证工作，直接协调并指导全部的验证活动，批准验证方案与验证报告，发放验证证书。
质量管理部负责人
审核验证实施过程，总结评价验证结果。
设备部负责人
审核验证方案及验证报告，组织实施验证方案，总结验证结果
设备运行员
负责相关验证方案起草，具体实施验证过程，验证过程的记录等工作。
QA
负责制订验证计划，起草或协调起草验证方案，监督验证实施过程，每项验证结果评价复核，环境监测工作，验证数据的收集、整理，报告和验证文件的管理。
QC
负责配合验证过程中的检测工作，确保检测结果的准确性
4、计划验证日期
本次验证时限为年月日至年月日。
5、验证方案内容
5.1臭氧消毒方法的确认：
确认洁净车间无人员，各洁净房间门关闭后，关闭车间排风系统、新风系统。
在空调控制触摸显示屏中调出臭氧消毒选项，选中后系统自动计时运行。
臭氧发生器运行60分钟后，系统自动关闭。
打开车间排风系统、新风系统运行30分钟后，人员方可进入。
结果：
检查人：
复核人：
日期：
5.2臭氧发生器的选择
5.2.1臭氧消毒的浓度：
按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
5.2.2臭氧的自然半衰期：
参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒30min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1h），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
5.2.3消毒空间体积：
5.2.3.1以选择合适的臭氧发生器为前提，本公司生产洁净区体积V1，HVAC系统风管容积V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
5.2.3.2V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：
V3=HVAC系统循环总风量39000（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）
则消毒空间体积V=V1+V2+V3
按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）：
W=
CV
1－S
结果：
检查人：
复核人：
日期：
5.3验证条件确认
5.3.1验证用仪表检验清单确认
序号
仪表名称
型号
制造厂家
检查结果
1
真空采样器
JZG-1
上海豫东电子科技有限公司
2
气体检测管
2-50ppm
GASDETECTOPTUBES
检查人:
复核人：
年月日
5.3.2文件或资料确认
文件名称
存放地点
检查结果
平面图
设备部档案柜
空调送风平面图
设备部档案柜
车间洁净厂房验证
质量管理部档案柜
空调系统过滤器的清洁更换及消毒标准操作规程
设备部空调机房
检查人:
复核人：
年月日
5.3.3检验方法确认
文件名称
存放地点
检查结果
洁净区沉降菌检测标准操作规程
质量管理部档案柜
检查人:
复核人：
年月日
结果：
检查人：
复核人：
日期：
5.4验证内容及步骤
5.4.1臭氧浓度时间分布测试
5.4.1.1目的：
确定洁净区域内臭氧浓度达到10ppm后至关闭臭氧发生器的时间，确保区域内臭氧浓度维持在10ppm的时间应不少于1小时，完成臭氧消毒；确定臭氧消毒结束后开启新风的送风时间，确保臭氧浓度衰减至安全标准（0.15ppm）以下。
5.4.1.2采样地点：
选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间整衣间进行测试。
5.4.1.3采样条件：
环境温度18～28℃；相对湿度45～65%；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射；离地1.5m高度处采样。
5.4.1.4采样方案：
消毒时关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环。
设置臭氧发生器定时器为60min,开启空调系统及臭氧发生器，开启20min后开始采样测量，每间隔10min采样一次。
待臭氧发生器停止工作后继续保持30min，再开启新风和回风阀门连续采样至120min。
5.4.1.5采样方法：
手持JZG-1型真空式手动采样器，割断检测管的两端封口；将检测管插在采样器的进气口上，将采样器手柄缓缓拉至第2档位（10～20秒），采样100ml，待检测管中指示剂变色终止，即可从白色柱所致刻度，读出臭氧体积浓度（ppm）数据。
记录见附表1
采样点位置如图
5.4.1.6注意事项：
每一采样点同时采两个平行样，采样点应尽量避开送分口及回风口；两个平行样臭氧浓度的平均值作为该采样点的臭氧浓度；采样时采样人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。
5.4.1.7上述试验应连续进行三次，以确认臭氧浓度时间分布的重现性。
结果：
检查人：
复核人：
日期：
5.4.2臭氧浓度空间分布测试。
5.4.2.1目的：
检测在该空调系统所控制的洁净区域各洁净室内臭氧分布浓度的一致性，确定灭菌过程中，各洁净室内，均能维持必要的浓度。
5.4.2.2测试地点：
选取空调送风系统的前中后段房间及关键功能房间（内包间、清洗间
（1）、洗衣间、裁切制备间、清洗间
（2）、配液间）进行测试。
5.4.2.3测试方案：
从臭氧发生器开启20min后，每10min用JZG-1型真空式手动采样器采样测试一次，连续采样至120min。
采样方法同时间分布测试
5.4.2.4测试记录见附表2。
5.4.2.5上述试验应连续进行三次，以确认臭氧浓度空间分布的重现性。
结果：
检查人：
复核人：
日期：
5.4.3微生物挑战性实验
5.4.3.1目的：
确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率率≥90%。
5.4.3.2金黄色葡萄球菌挑战性试验
5.4.3.2.1生物指示剂的制备：
取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时候，稀释成1000cfu/ml。
临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液，并使之在培养基表面均匀分布。
5.4.3.2.2选取空调送风系统的前中后段房间及关键功能房间（内包间、清洗间
（1）、洗衣间、裁切制备间、清洗间
（2）、配液间）进行测试。
每个房间放置2个平皿，布点示意图如臭氧浓度时间分布。
5.4.3.2.3臭氧发生器开启时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束后封闭取出。
5.4.3.2.4把培养皿放入37℃恒温箱中培养48h，进行菌落计算。
同时以未经臭氧消毒处理的4个培养皿做为对照组。
5.4.3.2.5计算杀灭率：
杀灭率（%）=
对照组平均菌落数－消毒后平均菌落数
×100%
消毒前对照组平均菌落数
5.4.3.3微生物挑战试验和臭氧浓度测试可同步进行；
5.4.3.4测试记录见附表3。
5.4.3.5上述试验应连续进行三次，确认消毒过程的重现性。
5.4.4臭氧消毒有效期的确认：
5.4.4.1目的：
确认臭氧消毒效果有效期限。
5.4.4.2测试地点：
选取空调送风系统的前中后段房间及关键功能房间（内包间、清洗间
（1）、洗衣间、裁切制备间、清洗间
（2）、配液间）进行测试。
5.4.4.3测试方案：
臭氧消毒7天后监测测试地点沉降菌，监测结果应符合规定。
5.4.4.4合格标准：
十万级≤10个/皿；万级≤3个/皿。
5.4.4.5测试记录见附表4。
5.4.4.6上述试验应连续进行三次，以确认臭氧消毒有效期的重现性。
结果：
检查人：
复核人：
日期：
6、再验证周期
7、验证总结及结果批准
7.1验证总结
执行人：
日期：
7.2验证结果审查
审查意见：
审查部门
审查人签字
日期
质量管理部门负责人
设备部负责人
7.3验证结果批准
批准人：
日期：
附表1
臭氧浓度-时间分布检测记录
测试地点：
测试日期：
空调及臭氧开启时间：
距臭氧发生器开启时间（min）
臭氧浓度（ppm）
1
2
平均
检测人：
复核人：
附表2
臭氧浓度-空间分布检测记录
测试日期：
臭氧开启时间：
距臭氧发生器
开启时间（min）
臭氧浓度（ppm）
内包间
清洗间
（1）
配液间
清洗间
（2）
裁切制备间
洗衣间
平均
1
2
1
2
1
2
1
2
1
2
1
2
检测人：
复核人：
附表3：
微生物挑战实验记录
测试日期：
测试房间
菌落数cfu
平皿1
平皿2
平均数
杀灭率
内包间
清洗间
（1）
清洗间
（2）
裁切制备间
洗衣间
配液间
对照平皿菌落数
-----
检测人：
复核人：
附表4：
沉降菌测试报告单JL-QA-A0-014
报告日期年月日
测试区域
测试日期
温度
oC
测试级别
相对湿度
%
测试状态
培养基名称
大豆酪蛋白琼脂培养基
培养时间
测试依据
洁净区沉降菌监测标准操作规程
GB/T16294—2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
测试数据
区域
培养皿编号/菌落数
平均
标准规定
级别
备注
1
2
3
4
十万级≤10个/皿
万级
≤3个/皿
结论
依据洁净区沉降菌监测标准操作规程及GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》标准检测。
结果：
测试人
复核人
升级会员 