药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审.doc
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质量体系文件变更专项内审
*******有限公司内审目录
序号
内容
1
内审领导小组任命文件
2
内审计划
3
内审方案
4
内审记录
5
内审现场检查报告
6
内审问题改进和整改措施记录
**********药业有限公司
***［201*］01号
关于成立公司内审小组的决定
公司各部、室：
为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：
组长：
***
成员：
*******
特此通知
*******药业有限公司
201*年**月**日
**********药业有限公司
公司专项内审计划
一审核目的：
确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二审核范围：
1、组织机构与人员职责
2、人员培训
3、设施与设备
4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）
三审核依据：
《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：
组长***
组员********
五审核方法：
采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：
定于201*年**月**日进行
********药业有限公司
201*年**月**日
******有限公司
内审方案
一、目的
确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据
1、中华人民共和国药品管理法
2、中华人民共和国药品管理法实施办法
3、药品经营质量管理规范（2012年修订）
4、本公司的质量管理体系文件
三、检查时间
201*年**月**日
四、检查地点
***质量部
五、审核范围
1、组织机构与人员职责
2、人员培训
3、设施与设备
4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）
六、安排与分工
审核小组组长：
***
组员：
********
***：
主要负责组织机构和人员职责
**：
主要负责人员培训
***：
主要负责设施设备、储存、收货与验收等
**：
主要负责采购销售等
七、附件：
内审记录
《药品经营质量管理规范》内部评审记录
企业名称
*******有限公司
审核时间
评审内容
时间
备注
评审员签字
组织机构与人员职责
201*年**月日
8:
30-9:
30
1经营文件的合法性
2.组织机构人员任命文件
3.质量体系文件
4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况
人员与培训
201*年月日
14:
30-15:
30
1、部分岗位人员任职资格
2.健康检查
3.教育培训；
进货
201*年月日
8:
30-9:
30
1、进货程序
2、首营企业与首营品种的审核
3、购进过程的记录
4、进货情况的质量评审
设施与设备
2013、月日
15:
00-16:
30
1、营业场所以及辅助、办公用房
2、仓库
3、设施设备的管理
验收与检验
201*年月日
9:
00-11:
00
1、正常购进药品的验收
2、销后退回药品的验收
储存与养护
201*年月日
15:
00-16:
30
1、药品的储存保管
2、退回药品的储存保管
3、近效期药品的管理
4、药品的养护
出库与运输
201*年月日
8:
00-10:
00
1、客户资质的审核
2、销售记录和销售票据
3、质量查询与质量投诉
质量管理部：
总经理：
公司内部审核报告
根据最新版GSP（2012修订版）要求，公司于201*年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及条款122条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为：
重点缺项：
0条
一般缺项：
2条
03001：
员工的健康档案缺少一新入职人员的
07801：
验收员对成药验收程序不熟练
综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下：
1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全
2、人员资质符合要求
3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求
4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效
5、销售和售后管理较好
内审小组认为，公司的质量管理体系运行良好，基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行。
但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，公司将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，对新入职人员及时给与健康体检，建立健康档案，以确保公司规范发展。
对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”。
整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证。
通过此次内审检查，由质量管理部写出自查报告并建档保存，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于自身发展和公司实力的壮大。
*****医药公司
问题改进和整改措施记录
受审部门：
质量管理部
缺陷项目：
03001
存在问题以及原因
存在问题：
新入职员工缺少一份健康档案
原因：
原办公室主任已经离职，新主任刚来，对公司环境换不熟悉，没来得及索要员工的体检表
纠正以及预防措施
通过此次内审，要求质量部和办公室经常核查员工健康资料，以防资料缺少的现象。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证跟踪
验证人：
实际完成时间
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