5铝铝包装机性能确认报告SBPQ128Word格式.docx
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6.2.文件的确认.....................................................................5
6.3.验证用仪器的确认...............................................................6
6.4.性能指标的确认.................................................................6
6.5.包装质量确认...................................................................6
6.6.清洁维护确认...................................................................7
7.偏差变更.........................................................................7
8.性能确认报告.....................................................................7
9.合格证书.........................................................................7
1.目的
本性能确认是为了确认XXXXXX有限公司的铝铝包装机的性能要求，测试程度。
可接受标准，证明铝铝包装机性能的可靠性、主要性能参数的稳定性。
各项指标符合中国药典、GMP和本公司生产要求。
2.范围
本性能确认的范围XXXXXX有限公司的铝铝包装机。
3.职责
3.1.验证组长
3.1.1.负责验证方案的批准。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责验证周期的确认。
3.2.质量部
3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。
3.2.2.验证的结果评价。
3.2.3.验证文件、供应商的确认。
3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5.负责验证文件管理。
3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作。
3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。
3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。
3.3.生产技术部
3.3.1.负责验证的实施
3.3.2.负责验证的协调工作。
3.3.3.培训、考核人员。
3.3.4.起草有关规程。
3.3.5.会签验证方案和报告。
3.4.设备部
3.4.1.负责验证方案起草。
3.4.2.在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.5.物资部
3.5.1.负责验证所用物料的供应
4.参考文件
4.1中国药品生产质量管理规范（2010年版）
4.2（EMEA）欧盟药品法规第4卷，（GMP）
4.3欧盟GMP的附录15，验证和确认
4.4药品生产验证指南（2003版）。
4.5.中华人民共和国药典（2010版）
5.系统描述
5.1.DPP260TI铝铝包装机主要结构有：
成形铝放卷装置、PVC加热装置、成形铝泡罩成型装置、自动充填物料、铝铝热压封合装置、打印批号装置、铝铝牵引（进给）装置、冲切板块装置、废料收卷装置。
其成型部分采用成形脂顶压成型，泡罩挺括均匀；
热封合部分采用点状网纹热压密封，密封性能可靠；
牵引顺畅行程准确。
本机机械传动部分大量采用了进口元件，有效地保证了整机运转的可靠性。
所有电气控制主线路、压缩空气主管道等均安置在线槽中，符合GMP要求。
除部分密封外，其余部份均采用卡口式结构，便于拆卸和更换产品时的清场。
6.PQ实施
6.1.人员的确认：
6.1.1.目的：
确定所有在执行本方案的人员的资格。
6.1.2.程序：
列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。
6.1.3.可接受标准：
所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。
6.1.4.确认报告
结果见“PQ表1”人员的确认
6.2.文件的确认：
6.2.1.目的：
核实用于运行、维修所需的参考文件可用。
6.2.2.程序：
核实在确认报告中所列的文件是可用的，并记录标题。
6.2.3.可接受标准：
所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。
6.2.4.确认报告
结果见“PQ表2”文件的确认
6.3.验证用仪器的确认
6.3.1.目的：
确认每一台验证所用的仪器的校准情况。
6.3.2.程序：
每一台验证所用仪器应写明生产厂家、型号、校准日期、有效期、附校准证书。
6.3.3.可接受标准：
所有仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中。
6.3.4.确认报告
结果见“PQ表3”验证用仪器的确认。
6.4.性能指标的确认
6.4.1.目的：
通过对设备的检验，测试铝塑泡罩包装线的性能是否符合设计和生产使用要求。
6.4.2.程序：
负载运行铝塑泡罩包装线
6.4.3.可接受标准：
符合未使用物料情况下进行性能确认的预期结果（另：
物料充填应顺畅、无严重漏填现象；
废品剔除：
对于需剔除的不及格品能正确剔除；
缺片检测应自动识别缺粒、半粒的板块，并做出正确剔除动作。
6.4.4.确认报告
结果见“PQ表4”性能指标确认
6.5.铝铝包装机性能确认
6.5.1.目的
用实际生产物料进行外观、密封性、生产能力、成品合格率的确认。
6.5.2.程序
6.5.2.1.试车物料：
空白淀粉片
6.5.2.2.试车时间：
连续运行2小时。
6.5.2.3.试车参数：
模具型号：
7粒、8粒/板
6.5.3可接受标准
1.泡罩外观：
泡罩挺括均匀、光洁美观，无磨损、刮花；
2.热封质量：
压合紧密、纹案均匀、深浅一致、铝箔平整无穿孔；
3.打印质量：
批号、有效日期整齐、清晰易辨；
4.切迹圆滑、明显、无毛刺；
5.填充物质量：
光洁、无漏粉，无半粒胶囊。
密封完整、成品合格率≥99.5%
6.5.4确认报告
填写“PQ表5”包装外观质量确认
填写“PQ表6”密封性确认
填写“PQ表7”生产能力、成品合格率确认
6.6清洁维护确认
6.6.1目的：
确认机清洗、维护程序，操作和效果是否符合生产要求。
6.6.2程序：
清理药粉接触部件，模具拆洗方便，定期更换润滑油。
6.6.3可接受标准：
与清洁维护标准操作规程相符。
6.6.4确认报告
结果见“PQ表8”清洁维护确认
7偏差变更
整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。
8．性能确认报告
填写“PQ表9”性能确认报告。
9．合格证书
附：
合格证书。
PQ表1：
人员的确认
部门
姓名
签名
是否经过培训
日期
设备部
是□否□
一车间
质量部QA
备注：
执行人
审核人
IQ表2：
文件的确认
文件名称
存放地点
DPP260TI铝铝包装机标准操作规程
档案室
DPP260TI铝铝包装机清洁操作规程
确认URS、DQ、IQ、OQ文件存在，已审批。
备注
复核人
PQ表3验证用仪器仪表的确认
安装位置
厂家
型号
技术量程
是否已校准
有效期至
PQ表4性能指标确认
铝铝包装机
项目
可接受标准
是或否
光眼工作正常
工作正常
停机后，网纹板抬离热封板
网纹板抬离热封板
物料充填应顺畅、无严重漏填现象
顺畅、无严重漏填现
缺片检测应自动识别缺粒板块
设置缺粒板块，检测装置能检测出，并作出剔除动作
故障报警
PVC、冲切刀过载、主电机过载设备能自动停机
PQ表5：
包装外观质量确认
铝铝包装机（内包）
标准：
光洁、无漏粉，无半粒片。
检查周期：
检查频率均为每30分钟抽取10板。
产品名称
包装规格
粒/板
批号
生产速度
生产日期
地点
铝铝包装机室
上温温度
下温温度
热封温度
时间
泡罩外观
热封质量
打印质量
冲切质量
填充物质量
符合以上检查标准“√”，其它不符合标准“×
”
PQ表6密封性、确认
铝铝板压合紧密。
操作方法：
（测试方法：
将铝铝板放置在色水中真空80±
13KPa,保压30S检漏，以泡罩中无色水为合格，合格率为100%）。
时间
铝铝板数量
不合格品数
PQ表7生产能力、成品合格率确认
品名：
______________批号____________
速度_____________
待测数
实测时间t（min）
生产能力V（板/分）
平均生产能力
未剔除数
剔除数
合格品数
合格率
平均值
PQ表8清洁维护确认
清洗情况
清洗方便、无死角、无泄漏
装拆情况
模具拆卸方便
润滑油情况
符合GMP要求
保养情况
润滑点清晰、观察、维护方便
PQ表9
本工作简要描述：
（交叉引用方案的数据，汇总结果）
评价和建议：
偏差及整改完成情况：
结论：
对测试结果和原始数据进行了审核，并得出的最终结论为：
通过□
不通过□
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