臭氧灭菌效果验证方案.docx

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臭氧灭菌效果验证方案

部门签字/日期：

DepartmentSignature/Date

起草人：

综合原料车间

Preparedby

审核人：

综合原料车间

Reviewedby

审核人：

质量保证部

Reviewedby

审核人：

质量检验部

Reviewedby

审核人：

工程部

Reviewedby

审核人：

N/AN/A

Reviewedby

批准人：

质量副总

Approvedby

1.验证小组成员

2.目的

3.概述

4.范围

5.职责

6.验证内容

6.1文件确认

6.2人员确认

6.3原材料（设备、仪器、试剂等）

6.4检测方法及取样方法的确认

6.5可接受标准

7.偏差

8.变更

9．验证结果评价与评估（验证周期、质量保证模式如预防及维护、纠偏及警戒限等）

10.验证报告

11.验证合格证

12.相关记录

1.验证小组成员

1.1

姓名

所在部门

职务

本验证工作中职责

杨月英

质量保证部

经理

负责验证方案的审核

闫睿琨

质量保证部

QA经理

负责验证方案的审核以及过程监督

任红心

头孢动力部

主任

负责验证过程中设备运行确认

李彩霞

质量保证部

QA

负责现场检查

王维毅

综合原料车间

车间主任

负责车间验证全面工作

李艳峰

综合原料车间

设备员

负责设备安装调试工作

张建龙

综合原料车间

主任助理

负责车间实施工作

冯向利

综合原料车间

组长

负责人员操作安排

张晓军

综合原料车间

工艺员

协助质量部QA工作

2.目的

验证臭氧发生器连续生产的可靠性。

3.概述

N/A

4.范围

4.1此方案适用于综合原料车间臭氧发生器系统的再验证，此方案按照GMP要求，确定臭氧发生器系统的验证方法，保证臭氧系统能被以正确的方法验证,并使系统运行满足使用要求。

4.2有足够的文件系统证明，臭氧发生器能达到检测要求。

4.3所有的适用性文件在这个验证方案中将被确认其有效性.

4.4在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况将被作为偏差记录下来，并审核确认。

4.5验证臭氧发生器在洁净区域的灭菌效果

5.职责

5.1见1.1项

6.验证内容

6.1文件确认

《臭氧发生器标准操作规程》SOP-SAI-T3-054

6.2验证时间及人员确认

6.2.1验证时间：

2011年08月10日~2011年08月30日

姓名

所在部门

职务

杨月英

质量保证部

经理

任红心

头孢动力部

主任

闫睿琨

质量保证部

副经理

李彩霞

质量保证部

QA

王维毅

综合原料车间

车间主任

李艳峰

综合原料车间

设备员

张建龙

综合原料车间

主任助理

冯向利

综合原料车间

组长

张晓军

综合原料车间

工艺员

6.3原材料（设备、仪器、试剂等）

6.3.1计时钟

6.3.2枯草芽孢杆菌生物指示剂

6.3.3培养箱（303-4A型隔水式）

6.3.4JZCF-G-3-300g臭氧发生器

6.4检测方法及取样方法的确认

6.4.1生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初

期菌数，应不少于10个。

在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，

灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37℃下培养3天。

6.4.2生物指示剂的放置：

应选取生产的主要区域如：

结晶间、分装间和取样间以及环境最恶劣的房间如洁具间、洗衣间及更衣室。

6.4.2验证次数：

分别连续3次。

6.5可接受标准

6.5.1在灭菌条件下，生物指示剂在指定位置灭菌，培养后生物指示剂显阴性

7.偏差

偏差表格评价/偏差及调查

年月日

偏差发生在：

描述：

调查结论：

采取行动：

偏差是否被解决：

是□否□

起草人/操作者

日期

审核人/批准人

日期

8.变更

N/A

9．验证结果评价与评估（验证周期、质量保证模式如预防及维护、纠偏及警戒限等）

9.1在系统验证完成后，验证小组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告，最后由验证委员会批准验证结果。

9.2验证周期：

每年一次。

9.3保证模式：

严格按照现行操作规程操作，确保生产正常进行。

10.验证报告

见附件VAL-SAI-EQ-002-R-01

11.验证合格证

见附件VAL-SAI-EQ-002-R-02

12.相关记录

13.

检测次数：

检测时间：

生物指示剂放置房间

培养结果（阴性—、阳性+）

结论

结晶间

分装间

取样间

洗衣间

一楼洁具间

一口男二更

检测次数：

检测时间：

生物指示剂放置房间

培养结果（阴性—、阳性+）

结论

结晶间

分装间

取样间

洗衣间

一楼洁具间

一口男二更

检测次数：

检测时间：

生物指示剂放置房间

培养结果（阴性—、阳性+）

结论

结晶间

分装间

取样间

洗衣间

一楼洁具间

一口男二更

验证小组成员签名表

序号

部门

成员

成员（签名/日期）

1

车间

王维毅

2

张建龙

3

张晓军

4

渠生河

5

冯向利

6

李艳峰

7

头孢动力部

任红心

8

QC

常华

9

丁宏秀

10

QA

杨月英

11

闫睿琨

验证小组组长：

（签名/日期）：

文件修订历史：

版本

修订原因

日期

签名

验证名称

臭氧灭菌再验证

文件编号

VAL-SAI-EQ-002

前次验证时间

---

验证类型

再验证

验证参加部门及

人员

质量保证部

头孢动力部

综合原料车间

验证目的：

验证标准：

验证结论：

（结果分析、评价、存在的问题）

日期：

验证委员会意见：

日期：

副总或总经理意见：

签名日期：

证书编号：

验证项目：

验证部门：

证书有效期：

颁发部门：

分发部门：

批准：

批准日期：

发证日期：