高效湿法制粒机验证方案.docx
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高效湿法制粒机验证方案
编号：
J12/020300-2005-02
HZ-250B型
高效湿法制粒机
验证方案
起草日期：
2006年1月10日生效日期：
2006年1月15日
沈阳************有限公司发布
编号J12/020300-2005-02
高效湿法制粒机验证方案审批表
方案制定
设备动力部：
年月日
方案审核
生产部部长：
年月日
质量部部长：
年月日
方案批准
总经理：
年月日
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法制粒机验证小组
人员
职责
组长
设备动力部长:
全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。
副组长
质量部部长:
对验证过程进行质量把关。
组员
生产部
车间主任:
具体实施验证工作，
对设备验证给予支持
操作人员:
对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。
质量部
中心化验室：
对设备验证过程中需检验的项目进行检验。
质保科：
负责验证过程中的取样与监督检查。
编号：
J12/020300-2005-02
1．引言⑴
1．1概述⑴
1．2目的⑴
2．文件⑴
3．仪器仪表校正⑴
3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴
3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵
4．安装确认⑵
4．1设备主体确认⑵
4．2润滑确认⑵
4．3安装检查⑵
4．4部件检查⑵
4．5公用工程介质供应检查⑵
5．运行确认⑶
6．性能确认⑶
7．验证周期⑶
8．验证结果与评价⑶
9．最终批准⑶
验证实施资料：
高效湿法制粒机验证实施资料1-----高效湿法制粒机文件
高效湿法制粒机验证实施资料2-----高效湿法制粒机验证用仪器仪表校正确认
高效湿法制粒机验证实施资料3-----高效湿法制粒机自身仪器仪表校正确认
高效湿法制粒机验证实施资料4-----高效湿法制粒机主体确认
高效湿法制粒机验证实施资料5-----高效湿法制粒机润滑确认
高效湿法制粒机验证实施资料6-----高效湿法制粒机安装检查
高效湿法制粒机验证实施资料7-----高效湿法制粒机部件检查
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法制粒机验证实施资料8-----高效湿法制粒机公用工程介质供应检查
高效湿法制粒机验证实施资料9-----高效湿法制粒机运行确认
高效湿法制粒机验证实施资料10-----高效湿法制粒机性能确认
编号：
J12/020300-2005-02
1．引言
1．1概述
该机搅拌浆与切粒刀相向运动,使物料混合充分、制粒稳定，所生产的颗粒呈细小、均匀、规则球状。
全部作业在封闭状态下进行，避免交叉污染，符合GMP要求。
1．2目的
1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2确认高效湿法制粒机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。
2．文件
检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效湿法制粒机验证实施资料1-----高效湿法制粒机文件）。
需确认文件名称如下：
采购合同
使用操作说明书
操作规程
维护保养规程
技术图纸
易损件明细表
主要电器元件清单行业标准
3．仪器仪表校正
3．1验证用仪器仪表的校正确认
验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效湿法制粒机验证实施资料2-----高效湿法制粒机验证用仪器仪表）。
高效湿法制粒机验证时需用仪器仪表如下：
1
编号：
J12/020300-2005-02
万用电表：
用于检查设备配电情况。
声级计：
用于检测设备噪声。
计时器：
用于检测制粒时间。
点温计：
测量设备温升情况。
3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认
高效湿法制粒机自身携带仪器仪表有压力表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----高效湿法制粒机自身仪器仪表校正确认）
4．安装确认
4．1主要设备确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购定单及设备说明书进行确认（应用高效湿法制粒机验证实施资料4-----高效湿法制粒机主体确认）。
4．2润滑确认
按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用高效湿法制粒机器人验证实施资料5-----高效湿法制粒机润滑确认）。
4．3安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用高效湿法制粒机验证实施资料6-----高效湿法制粒机安装检查）。
4．4部件检查
根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用高效湿法制粒机验证实施资料7-----高效湿法制粒机部件检查）。
4．5公用工程介质供应检查
高效湿法制粒机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求相符（应用高效湿法制粒机验证实施资料8-----高
效湿法制粒机公用工程介质供应检查）。
5．运行确认
2
编号：
J12/020300-2005-02
目的：
在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。
认可的质量标准：
该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。
验证方法：
将高效湿法制粒机各部件安装好，接通电源，按高效湿法制粒机操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用高效湿法制粒机验证实施资料10-----高效湿法制粒机运行确认）。
6．性能确认
目的：
使用供试品以确认机器性能符合规定要求。
认可质量标准：
该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。
验证方法：
在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，依照复方珍珠暗疮片处方进行投料制做空白样品（以淀粉代替原料）（应用高效湿法制粒机验证实施资料12-----高效湿法制粒机性能确认）。
7．验证周期
7．1更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。
7．2根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。
8．验证结果与评价
各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。
9．最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料1
高效湿法造粒机文件
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
文件名称
号码
是否存放在档案室
采购合同
YLS-2005-002
□是□否
使用操作说明书
YLS-2005-002
□是□否
操作规程
YLS-2005-002
□是□否
维护保养规程
YLS-2005-002
□是□否
备注：
结论：
高效湿法造粒机文件是否齐全？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料2
高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
名称
校正人
校正日期
校正情况
万用电表
声级计
计时器
点温计
备注：
结论：
高效湿法造粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料3
高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
类型
厂家型号
系列号
校正情况
压力表
备注：
结论：
设备自身仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料4
高效湿法造粒机主体确认
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
项目
采购要求
实际是否符合采购要求
设备名称
高效湿法造粒机
□是□否
生产厂家
重庆南方制药机械厂
□是□否
型号
HZ250B
□是□否
生产能力
250L
□是□否
备注：
结论：
是否与采购合同相符？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料5
高效湿法造粒机润滑确认
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
是否接触产品
二硫化钼锂基脂
30#
传动
否
备注：
结论：
设备润滑是否与设计要求要求相符？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料6
高效湿法造粒机安装检查
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固，符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装，便于清洁
□暗装□未暗装
备注：
结论：
设备安装是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料7
高效湿法造粒机部件检查
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
部件
材质
表面
安装实际是否符合要求
机架
不锈钢
光洁
□是□否
盛料缸
不锈钢
光洁
□是□否
搅拌器
不锈钢
光洁
□是□否
切粒刀
不锈钢
光洁
□是□否
出料器
不锈钢
光洁
□是□否
缸盖
不锈钢
光洁
□是□否
备注：
结论：
设备部件材质及表面是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料8
高效湿法造粒机公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
内容
设计要求
检查结果是否符合设计要求
配电
电压
380V
□是□否
频率
50HZ
□是□否
保护等级
□是□否
特殊接地
□是□否
水系统
操作压力
0.15Mpa
□是□否
连接管直径
DN25
□是□否
管道材料
PPR
□是□否
压缩空气
空气压力
0.5Mpa
□是□否
管道直径
DN8mm
□是□否
管道材质
不锈钢
□是□否
备注：
结论：
配电、水气系统连接是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料9
高效湿法造粒机运行确认
共2页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
检查步骤：
保证设备可供试运行做好一切准备，即：
------电路已接通
------水管路已接通
------气管路已接通
------检查润滑油及油面
内容
认可质量标准
实际情况是否符合认可的质量标准
1打开电源，打开气源
2打开搅拌低速
3打开搅拌高速
4打开切刀低速
5打开搅拌高速
6反复打开、关闭出料口
7空运转试验
进行半小时空运转（不加任何供试品），并进行下述项目测试：
电源、气压正常有指示，气动元件动作灵敏。
电流（40A以下）、时间及搅拌浆转向应正常
电流（40A以下）、时间及搅拌浆转向应正常
电流（20A以下）、时间及转向应正常
电流（20A以下）、时间及转向应正常
出料口动作正常
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料9
高效湿法造粒机运行确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况
7.1设备运行时，按下急停按钮
7.2平稳度及温升
7.3噪音
7.4润滑系统
7.5空气管道密封性能
7.6给排水管道密封性能
8检查搅拌浆叶切刀旋转体。
设备停止运行，复位后需重新开机
在连续工作不少于半小时时机器运转平稳，且主轴、计量盘等部位温升≤40℃
＜75dB，无异常噪音
不泄漏
无泄漏
无泄漏
不得有油污渗出
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注：
结论：
空机运行各项性能指标是否合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料10
高效湿法造粒机性能确认
共2页
第1页
设备编号：
S01051401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
2174
内容
认可质量标准
实际情况是否达到认可的质量标准
1加入定量淀粉重A。
2在电源正常，电压正常的情况下，开始制粒。
3关闭出料口，以免物料漏出。
5关闭缸盖，开启低速搅拌，高速切入进行120秒左右干混。
6将搅拌浆切换为低速，加入粘合剂，切为高速档，经1分钟制粒完毕。
7在高速状态下制粒，并测试颗粒的下述指标：
7.1粒度
8收率计算
8.1加入粘合剂重B
8.2干颗粒重量C
8.3成品收率%=
C/（A+B）×100%
密封良好。
料口封闭严密，无漏料现象。
混合充分，观察均匀。
干燥后颗粒达到20～40目。
应为96—100%
□是□否
□是□否
编号：
J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料10
高效湿法造粒机性能确认
共2页
第2页
项目
样品1
样品2
样品3
样品4
样品5
样品6
粒度
备注：
细粉含量测量方法：
任意取五组，每组100g无团状颗粒的湿颗粒。
分别均匀摊放在烘盘内，放入烘箱，在70℃下干燥，然后用六号筛过筛，并用秤称重。
公式为：
细粉含量%=平均细粉重量/平均干颗粒重量×100%
取样方法：
将罐内大致分为2个区域，每个区域均匀取样3个。
结论：
高效湿法造粒机各项性能是否达到相应使用质量要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证情况
结论
高效湿法造粒机概况
符合使用要求
符合要求
合格
高效湿法造粒机安装确认
符合设计使用要求
符合要求
合格
仪器仪表
压力表
≤±1.5%
符合要求
合格
电流表
≤±1.5%
符合要求
合格
合格
合格
文件确认
文件齐全
文件齐全
合格
主体确认
与合同书一致
一致
合格
公用介质确认
应符合设计要求
符合要求
合格
运行确认
应符合设计要求
符合要求
合格
性能确认
符合设计要求
符合要求
合格
验证结果综合评价:
验证：
日期：
确认：
日期：
批准：
日期：
编号：
J12/020300-2005-02
验证合格单
验证项目
HZ-250B型高效湿法造粒机验证
编号
J12/020300-2005-02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1月
对
象
设施设备
HZ-250B型高效湿法造粒机，设备编号：
S0*******
工序
制粒
品种
胶囊
验证结果
审核
验证委员会主任：
年月日
升级会员 