一次性使用敷料类产品

1、一次性使用输注器产品注册申报资料指导原则修订稿1 指导原则编号:一次性使用输注器具产品注册资料申报指导原则修订稿二OO九年六月国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心修订说明为帮助企业提高产品注册申报资料的质量,提高审评效率,统一审评尺度。

2、一前言为帮助企业提高产品注册申报资料的质量,提高审评效率,统一审评尺度,特制定本指导原则.本指导原则是对注册申报资料的一般性要求,申请者应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化.申请者还应依据具体产品的特性确定其。

3、审评四处 敷料类产品的技术要求及敷料类产品的技术要求及 重点问题分析重点问题分析 品种繁杂品种繁杂 名目繁多名目繁多 分类复杂分类复杂 界定困难界定困难 命名规则命名规则 分类规则分类规则 成分:蜂蜜淀粉电解盐水丝瓜瓤磁片石墨 形态:固体液。

4、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容,把握技术审评。

5、3一次性使用手术衣第二类产品注册技术审查指导原则一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产。

6、纤维蛋白体内使用的可吸收止血类产品如:纤维蛋白胶再生氧化纤维素等胶再生氧化纤维素等防粘连产品如:聚乳酸膜透明质酸钠防粘连产品如:聚乳酸膜透明质酸钠二敷料作用机理 不同类型的伤口及伤口愈合的不同阶段 对敷。

7、五产品适用的相关标准 表1 相关产品标准GBT 1912008包装储运图示标志GB 75432006一次性使用灭菌橡胶外科手套GBT 14233.12008医用输血输液注射器具检测方法 第1部。

8、刺激与迟发型超敏反应试验GBT 196332005 最终灭菌医疗器械的包装GBT 14233.12008 医用输血输液注射器具检测方法 第1部分:化学分析方法GBT 14233.22008 医用输血输液注。

9、五产品适用的相关标准 表1 相关产品标准GBT 1912008包装储运图示标志GB 75432006一次性使用灭菌橡胶外科手套GBT 14233.12008医用输血输液注射器具检测方法 第1部。

10、一次性使用内镜抓钳产品注册标准资料 YZB浙 2013标准标准编号: 公司 发布20 2实施20 发布一次性使用内镜抓钳 医疗器械注册产品标准 前言1 范围2 引用标准3 分类4 要求45 试验方法56 检验规则。

11、一次性使用口腔器械盒产品注册技术审查指导原则最新文档资料附件 3:一次性使用口腔器械盒产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用口腔器械盒的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作。

12、一次性使用手术衣第二类产品注册技术审查指导原则一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品。

13、13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则讲解附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容,把握。

14、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则1说课材料附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容,把。

15、3一次性使用手术衣第二类产品注册技术审查指导原则doc医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用一次性使用防护服产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要。