臭氧灭菌柜验证方案.docx
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臭氧灭菌柜验证方案
臭氧灭菌柜确认方案
文件编号
JZLY.YZ02-01-00
起草人/日期
领导小组人员签字
通过
否决
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
否决原因：
批准人
批准日期
年月日
1概述―――――――――――――――――――――――――――――3
2目的―――――――――――――――――――――――――――――3
3范围―――――――――――――――――――――――――――――3
4职责―――――――――――――――――――――――――――――――3
5引用标准――――――――――――――――――――――――――――4
6用户需求―――――――――――――――――――――――――――――4
7风险评估――――――――――――――――――――――――――――4
8验证内容―――――――――――――――――――――――――――――6
8.1人员的确认―――――――――――――――――――――――――6
8.2文件的确认―――――――――――――――――――――――――6
8.3设备确认―――――――――――――――――――――――――7
8.4安装确认―――――――――――――――――――――――――――7
8.5运行确认―――――――――――――――――――――――――――7
8.6性能确认―――――――――――――――――――――――――――7
9偏差情况及调查分析处理―――――――――――――――――――――――7
10确认结果评定与结论――――――――――――――――――――――――――8
11拟定日常监测程序及确认周期――――――――――――――――――――――8
12确认进度―――――――――――――――――――――――――――――――8
13附录―――――――――――――――――――――――――――――――9
1概述
臭氧灭菌柜用于洁净工作服的消毒灭菌。
本机工作风道设计成柜体内底部进风，通过两边夹层进入上部臭氧发室内，由低噪音轴流风机从柜体上部往下直接送出，从而形成循环工作方式。
臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由风机送往工作室内，对工作室内的工作服进行消毒灭菌。
2目的
根据《2012年验证总计划》项目实施安排表，为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全；确认臭氧消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标；确认对洁净服的灭菌符合要求，特制定本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证小组批准。
3范围
本次确认范围主要为OBORB-MC600型臭氧灭菌柜的系统确认。
4职责
4.1生产技术部
4.1.1起草工艺验证、设备清洁验证及相关设备设施确认的草案并组织实施；
4.1.2参与解决以上验证工作中出现的问题，编写以上确认及验证报告；
4.1.3负责本部门确认及验证实施人员的培训；
4.1.4为验证主计划的编写提供支持；
4.2质量管理部
4.2.1质量保证（QA）
4.2.1.1组织验证年度计划的制订，并负责编制验证实施计划（每年次）；
4.2.1.2负责从质量管理方面审核所有的确认及验证草案；
4.2.1.3参与部分确认及验证的实施
4.2.1.4对确认及验证的实施过程进行监督检查；
4.2.1.5参与确认及解决验证中所出现的问题并审核所有验证报告；
4.2.1.6参与确认及验证人员培训；
4.2.1.7负责所有确认及验证文件的存档管理。
4.2.2质量控制（QC）
4.2.2.1起草分析相关设备的确认及分析方法验证的验证方案并组织实施。
4.2.2.2解决以上确认及验证工作中出现的问题并编写验证报告；
4.2.2.3参与实施工艺验证、设备清洁验证。
4.2.2.4参与解决确认及验证中所出现的问题；
4.2.2.5负责本部门确认及验证实施人员的培训；
4.2.2.6为验证主计划的编写提供支持。
4.3设备管理部
4.3.1负责设备及协同生产技术部完成公用设施确认方案的起草并组织实施。
4.3.2负责仪器、仪表的校正。
4.3.3负责设备及系统验证用操作规程的起草。
4.3.4负责验证过程中设备的维护保养或操作指导。
4.3.5协助收集各项验证、试验记录，编写验证报告。
4.3.6为验证主计划的编写提供支持。
4.4物料部
负责验证所用物料的采购及相关资料的提供。
4.5人力资源和行政管理部
负责对验证人员的培训和考核。
5引用标准
5.1《药品生产质量管理规范》2010年版；
5.2《中国药典》2010年版；
5.3制药机械行业标准《JB/T20078-2005》；
5.4《药品生产验证指南》（2003年版）
6用户需求（详见《臭氧灭菌柜URS》）。
7风险评估
运用风险管理的工具，通过风险评估后确定其验证的范围及深度。
S：
严重程度，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重
P：
发生概率，该值越大，越容易发生；
D：
可预见性，即该风险是否容易被发现或检测出，该值越大，越不容易被发现。
质量风险评分标准：
（RPN）=S×P×D
评分标准
严重程度
发生概率
可预见性
4
关键
极高
极低
3
高
高
低
2
中
中
中
1
低
低
高
测量范围
范围1-4
RPN
风险程度
严重程度（S）×发生概率（P）×可预见性（D）
RPN≤7
低风险
8≤RPN≤16
中风险
RPN＞16
高风险
S=4
高风险
臭氧灭菌柜风险评估表
风险
项目
潜在失效影响
潜在失效原因
严重程度（S）
发生的可能性（P）
可探测性（D）
RPN
实施纠正措施
可接受水平
人员
人员操作不规范
未按SOP操作
3
1
3
9
加强员工培训，实行随时监控
接受
取样失败
培训不到位
3
1
2
6
加强员工培训，实行随时监控
接受
设备
测试仪器不准确
测试仪器未经校正
3
2
2
12
及时校正，定期监控
接受
臭氧浓度不够
臭氧发生装置故障
4
1
3
12
加强设备维护、保养工作
接受
无升温现象
热敏探头、温度数显仪
可能损坏
4
1
3
12
加强设备维护、保养工作
接受
打印信息时间错误
程序出错无纸记录仪故障
4
4
16
加强设备维护、保养工作
接受
到设置时间不停机
设备故障
3
1
2
6
加强设备维护、保养工作
接受
物料
洁净服灭菌不充分
洁净服放入过多
4
1
2
8
加强员工培训，实行随时监控；
接受
规程
操作规程不实用
操作规程未经确认
3
1
3
9
操作规程经确认后发放
接受
环境
环境不符合要求，温湿度不符合要求
空调系统失效
3
1
3
9
现场监督检查及时纠正
接受
8验证内容
8.1人员的确认：
目的：
确定所有在执行本方案的人员的资格。
程序：
列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。
可接受标准：
所有在执行本方案的人员已培训并建立健康档案。
填写附表2：
人员培训检查确认记录。
8.2文件的确认：
目的：
所有进行臭氧确认的文件已得到批准。
程序：
列出臭氧确认的所需要的所有文件，查看文件是否被批准，和可适用。
可接受标准：
所有的文件已被批准，为现行版本，可适用。
填写附表3文件检查记录表。
8.3设备确认
8.3.1设备管理部根据通过对多家供应商的考察分析，结合本厂的实际需要，最终确定了所选择的供应商。
并提出了对拟购置的臭氧灭菌柜的生产厂商的调研情况，设备选型、考察报告及设备购置申请单见生产设备部档案室。
8.3.2设备管理部负责与选定的设备生产厂商签订定购合同。
8.3.3采购订购设备过程中若发生偏差或变更，应报验证委员会批准。
8.4安装确认
根据关键部件（参数）失效模式风险评估在臭氧灭菌柜的安装确认中，应对工作室、臭氧发生器、内循环风机、补气风机、无纸记录仪、打印机和电控原件安装进行确认，证明臭氧灭菌柜的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
8.4.1准备工作：
对照设备说明书，考查该设备主要技术参数是否适合软袋车间洗衣整衣室（房间编号：
________）洁净服清洗和设备维修保养等要求；对设备供应商资质进行评估确认。
结果均达到预期效果。
8.4.2安装确认所需文件：
进厂时产品合格证、设备装箱单、技术图纸和资料、安装使用说明书、平面布置图存于质保部档案室。
8.4.3安装确认项目和标准要求
确认项目
方法
可接受标准
档案
查看设备档案
臭氧灭菌柜的使用说明书、装箱清单、附件完整。
位置
现场查看
符合工艺流程要求，便于操作、清洁清场和维修维护。
环境
现场查看
温度：
18℃-26℃、湿度：
45%-65%
材质
现场查看
设备主体为方型立式结构，灭菌室内壁采用304耐酸不锈钢板材且表面经化学抛光处理
稳固性
现场查看
臭氧灭菌柜安装应水平平稳、牢固，设备外观无明显缺陷。
电气
现场查看
设备与配电箱的连接线管的安装应横平竖直，连接应正确、牢固；电源：
220V；功率：
1200W。
工作室尺寸
现场测量
符合URS
箱体尺寸
现场测量
符合URS
紧固件
现场查看
各部件应紧密、牢固、无漏项
8.4.4安装环境、位置及部件安装检查记录，见附表5。
8.5运行确认
8.5.1目的：
对设备运行参数进行确认，试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
8.5.2方法：
按说明书提供的方法进行设备试运行。
8.5.3确认项目及标准要求
确认项目
标准要求
设备操作
能按操作规程进行全部操作，设备能正常平稳地启动和停机
消毒柜门
门开启自如，密封效果好，无泄漏
功能按键和指示灯
各功能按键和指示灯动作正常、灵敏有效
自动控制系统
自动控制系统控制正常，电流表、电压表和计时器等仪表能正常显示
设备运行情况
设备运行参数符合设备说明书标示的运行参数
其它
整机运转平稳；无异常振动、无杂音，风机无温升现象
8.5.4运行状况检查记录，见附表6；臭氧灭菌柜空转状况检查记录，见附表7；臭氧灭菌柜操作、清洗、保养确认记录，见附表8。
8.6性能确认
8.6.1臭氧灭菌柜性能确认选择对生产过程中的使用的洁净服进行灭菌测试，结果参见《洁净服清洁消毒效果验证》。
9偏差情况及调查分析处理
9.1在执行本方案过程中，应严格按照岗位清洁操作规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。
发生偏差（包括异常情况），应执行《偏差处理管理规程》（文件编号：
JZLY.ZL00-30-00）。
9.2在执行本方案过程中发生任何偏差，相关的情况应描述清楚，小组成员集体讨论后由本方案的验证组长对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可，均应有文件记录并纳入验证报告。
9.3偏差处理报告单，见附表9。
10确认结果评定与结论
10.1验证小组根据各项验证记录及确认数据综合分析、整理，写出确认报告，写出确认评价与建议。
10.1验证小组对确认报告进行综合评审，做出确认结论，确认本系统再验证周期。
对确认报告的评审内容如下：
10.2.1确认试验是否有遗漏。
10.2.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。
10.2.3确认记录是否完整。
10.2.4确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
10.3确认委员会根据验证小组提供的确认结论，发放确认证书。
10.4确认结论见附表11，确认证书见附表12。
11拟定日常监测程序及确认周期
验证小组负责根据臭氧灭菌柜的安装、运行、性能确认情况，拟订臭氧灭菌柜日常监测程序及确认再验证周期。
拟定日常监测程序及确认周期表见附表10。
12确认进度
实施阶段
开始时间
结束时间
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
13附录
附表1
确认方案修改申请及批准书
附表2
人员培训检查确认记录
附表3
文件检查记录表
附表4
仪器仪表校验记录
附表5
安装环境、位置及部件安装检查记录
附表6
运行状况检查记录
附表7
臭氧灭菌柜空转状况检查记录
附表8
臭氧灭菌柜操作、清洗、保养确认记录
附表9
偏差处理报告单
附表10
拟定日常监测程序及确认周期表
附表11
确认结论表
附表12
确认证书
附表1
确认方案修改申请及批准书
确认方案
名称
确认方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人方案审核人年月日
验证小组
审批
验证小组：
年月日
附表2
人员培训检查确认记录
姓名
职务或岗位
是否按要求进行了相关规范、本确认方案、标准及操作规程的培训
培训结果是否符合
规定
是□否□
符合□不符合□
是□否□
符合□不符合□
是□否□
符合□不符合□
是□否□
符合□不符合□
是□否□
符合□不符合□
是□否□
符合□不符合□
是□否□
符合□不符合□
是□否□
符合□不符合□
是□否□
符合□不符合□
是□否□
符合□不符合□
是□否□
符合□不符合□
是□否□
符合□不符合□
是□否□
符合□不符合□
确认人：
确认日期：
结果评价：
验证小组：
日期：
附表3
文件检查记录表
确认所需文件
存放地
检查结果
臭氧灭菌柜维护保养标准操作规程
设备管理部
符合□不符合□
臭氧灭菌柜标准操作规程
设备管理部
符合□不符合□
设备清洁管理规程
设备管理部
符合□不符合□
操作说明
档案室
符合□不符合□
臭氧灭菌柜使用说明书
档案室
符合□不符合□
出厂合格证
档案室
符合□不符合□
产品出厂装箱单
档案室
符合□不符合□
取样管理规程
质量管理部
符合□不符合□
微生物检查标准操作规程
质量管理部
符合□不符合□
无菌检查标准操作规程
质量管理部
符合□不符合□
确认人：
确认日期：
结果评价：
验证小组：
日期：
附表4
仪器仪表校验记录
编号
仪器、仪表名称
校验日期
校验周期
结果
校确认书编号
确认人：
确认日期：
结果评价：
验证小组：
日期：
附表5
安装环境、位置及部件安装检查记录
设备名称
臭氧灭菌柜
规格型号
OBORB-MC600
设备位置
设备编号
制造厂家
安丘瑞邦环保设备有限公司
确认项目
标准要求
确认结果
安装条件
及场所
安装场地地面水平，设备与墙四周有足够的操作和维修空间，设备安装于C级洗衣整衣室（房间编号__________）
合格□不合格□
电源
220V50Hz安装接线，机壳可靠接地
合格□不合格□
材质
设备主体为方型立式结构，灭菌室内壁采用304耐酸不锈钢板材且表面经化学抛光处理
合格□不合格□
整机安装及控制系统
整机安装牢固，平稳，美观；符合设计图样及技术要求；控制系统运行稳定
合格□不合格□
安装环境
应安装在坚实平整的基础上
合格□不合格□
四周距箱壁有一定的距离
合格□不合格□
温度18-26℃
合格□不合格□
湿度45%-65%
合格□不合格□
洁净级别：
C级洁净区
合格□不合格□
确认人：
确认日期：
结果评价：
验证小组：
日期：
附表6
运行状况检查记录
设备名称
臭氧灭菌柜
规格型号
OBORB-MC600
设备位置
设备编号
制造厂家
安丘瑞邦环保设备有限公司
确认项目
标准要求
确认结果
设备操作
能按操作规程进行全部操作，设备能正常平稳地启动和停机
合格□不合格□
消毒柜门
门开启自如，密封效果好，无泄漏
合格□不合格□
功能按键和
指示灯
各功能按键和指示灯动作正常、灵敏有效
合格□不合格□
自动控制系统
自动控制系统控制正常，电流表、电压表和计时器等仪表能正常显示并且灵敏准确
合格□不合格□
设备运行情况
设备运行参数符合设备说明书标示的运行参数
合格□不合格□
其它
整机运转平稳；无异常振动、无杂音，风机无温升现象
合格□不合格□
确认人：
确认日期：
结果评价：
验证小组：
日期：
附表7
臭氧灭菌柜空转状况检查记录
设备名称
臭氧灭菌柜
规格型号
OBORB-MC600
设备位置
设备编号
生产厂家
安丘瑞邦环保设备有限公司
开关情况
项目
要求
检查情况
电源总开关
指示正常，平稳
合格□不合格□
启动开关
风机开始启动
合格□不合格□
复位电钮
指示正常，停机平稳
合格□不合格□
仪器仪表
无纸记录仪、打印机
灵敏、准确
合格□不合格□
运行情况
设备安装稳固性
安装稳固
合格□不合格□
洁净空气
符合要求
合格□不合格□
臭氧产量
符合要求
合格□不合格□
结果评价：
验证小组：
日期：
附表8
臭氧灭菌柜操作、清洗、保养确认记录
设备名称
臭氧灭菌柜
规格型号
OBORB-MC600
设备位置
设备编号
生产厂家
安丘瑞邦环保设备有限公司
项目
部位
要求
检查情况
操作情况
程序
方便、顺畅
合格□不合格□
灭菌
控制灵活，方便
合格□不合格□
出入物品
操作简便
合格□不合格□
清洗情况
设备外表面
光滑、易清洗
合格□不合格□
保养情况
润滑点
清晰，操作、观察方便
合格□不合格□
润滑油
未有泄漏，不对洁净服造成污染
合格□不合格□
结果评价：
验证小组：
日期：
附表9
偏差处理报告单
产品（物料）名称
批号
生产日期
规格
偏差现象：
发现者：
日期：
年月日
偏差种类：
检验结果超标□人员失误□客户投诉/退货/变更□
潜在污染□异物（有形）□未按规定执行□
设备故障/过程中断□设备□标签储存失误□
检验/预防维修□环境□其他□
文件/记录缺陷□产品/物料□
偏差级别：
轻微偏差□一般偏差□中大偏差□
调查期限：
自（年月日）至（年月日）
调查结果：
调查人：
日期：
整改措施及整改情况：
部门负责人：
日期：
跟踪检查及预防/建议
QA:
日期：
质量管理部QA意见：
签字：
日期：
生产技术部门意见：
签字：
日期：
生产负责人意见：
签字：
日期：
质量负责人意见：
签字：
日期：
附表10
拟定日常监测程序及确认周期表
日常监测、确认周期
名称
日常监测记录
监测点
监测项目
监测频率
拟定确认周期
拟定确认周期
变更控制
在下列情况下，必须确认后才能投入使用：
1．设备更新改造或大修；2．更换设备；3．其它需确认的情况；
评价：
验证小组：
年月日
附表11
确认结论表
将臭氧灭菌柜确认结论记录在下表中，相应部门并做出评价与建议，是否发放确认证书。
确认结果
项目要求
结果
确认试验是否有遗漏
是□否□
确认实施过程中对确认方案是否修改
是□否□
如有修改，原因、依据是否经过批准
是□否□
确认记录是否完整
是□否□
偏差及对偏差的说明是否合理
是□否□
是否需要进一步补充试验
是□否□
确认试验结果是否符合标准要求
是□否□
对确认结果进行综合评审做出确认结论：
签名/日期：
确认评价与建议
签名/日期：
备注
附表12
确认证书
设备编号：
设备名称：
臭氧灭菌柜
设备型号：
OBORB-MC600
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合
标准要求，批准投入使用。
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
年月日
有效期：
年
批准人：
年月日
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